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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BONDRONAT 2 mg/2 ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 2 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 09.09.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Ibandronique acide
laboratoire: Roche Registration Ltd

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Bondronat est indiqué pour :
- Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
- Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases.

Posologie BONDRONAT 2 mg/2 ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 2 ml

Le traitement par Bondronat doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Voie intraveineuse.
- Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses :
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg IV administré toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée sur une heure. Pour la perfusion, le contenu de(s) flacon(s) doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium (ou 500 ml de solution de glucose à 5%).
- Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs :
Adultes et personnes âgées
:
Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 0,9%. La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l'albumine* > = 3 mmol/L ou > = 12 mg/dl), la posologie sera de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l'albumine < 3 mmol/L ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg.
La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg, mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
*Remarque :
La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/L) = calcémie (mmol/L) - [0,02 x albumine (g/L)] + 0,8
ou
Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl) = calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)].
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/L en mg/dl, multiplier par 4.
. Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l'espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/L) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
. Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
. Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
A cette fin, le contenu des flacons doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium (ou 500 ml de solution de glucose à 5%), le mélange devant être perfusé en l'espace de 2 heures.
. L'administration accidentelle par voie intra-artérielle de préparations non expressément destinées à cette voie de même qu'une administration périveineuse étant susceptibles de causer des lésions tissulaires, il faut veiller à administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intraveineuse.
- Populations particulières :
. Insuffisants hépatiques :
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Insuffisants rénaux :
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, la posologie pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses doit être réduite à 2 mg toute les 3-4 semaines, administrée par perfusion sur une heure.
. Personnes âgées :
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire.
. Enfants et adolescents :
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Bondronat solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue à ce principe actif ou à l'un des excipients.
- La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates.
- En l'absence d'expérience clinique, Bondronat solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré aux enfants.
- Enfants et adolescents : la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Par conséquent, Bondronat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
DECONSEILLE :
Allaitement : on ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel. Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse. Par conséquent, Bondronat doit être prescrit avec prudence chez la femme qui allaite.

Effets indésirables Bondronat

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante, selon la convention suivante : très fréquent (> = 10%), fréquent (> = 1% et < 10%), peu fréquent (> = 0,1% et < 1%), rare (> = 0,01% et < 0,1%) et très rare (< 0,01%).
TRAITEMENT DE L'HYPERCALCEMIE INDUITE PAR DES TUMEURS :
Le profil de tolérance de Bondronat dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs est basé sur les essais cliniques contrôlés dans cette indication et après administration intraveineuse de Bondronat selon les doses recommandées. Le traitement a été associé le plus fréquemment à une augmentation de la température. Occasionnellement un syndrome pseudogrippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté. Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
Données 1 - Nombre (pourcentage) de patients ayant présenté des événements indésirables lors des essais cliniques contrôlés dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs après traitement par Bondronat :
Evénement indésirable / Fréquence Nombre (n = 352).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : Hypocalcémie / 10 (2,8%).
- Troubles musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquent : Douleur osseuse / 6 (1,7%).
. Peu fréquent : Myalgie / 1 (0,3%).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : Fièvre / 39 (11,1%).
. Peu fréquent :
Syndrome pseudogrippal / 2 (0,6%).
Frissons / 1 (0,3%).
Note : Les données obtenues avec les 2 doses d'acide ibandronique 2 mg et 4 mg ont été poolées. Les événements ont été enregistrés sans tenir compte du lien de causalité
- La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement. La calcémie peut être abaissée jusqu'a des valeurs inférieures à la normale.
Les autres événements indésirables rapportés à une fréquence plus rare sont les suivants :
- Troubles du système immunitaire :
Très rare : Hypersensibilité.
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : Oedème angioneurotique.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : Bronchospasme.
Chez des patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique l'administration d'autres bisphosphonates a été associée à une bronchoconstriction.
PREVENTION DES COMPLICATIONS OSSEUSES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER DU SEIN ET DE METASTASES OSSEUSES :
Le profil de tolérance de Bondronat intraveineux chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est basé sur un essai clinique contrôlé dans cette indication et après administration intraveineuse de Bondronat selon les doses recommandées.
Les données 2 présentent les événements indésirables survenus dans une étude clinique pivot de phase III (152 patients traités par Bondronat 6 mg), ayant une relation de causalité au médicament à l'essai douteuse, possible ou probable, survenant fréquemment dans le groupe Bondronat et à une fréquence supérieure au groupe placebo.
Données 2 - Effets indésirables survenus fréquemment et à une fréquence supérieure au placebo chez les patients présentant des métastases osseuses du cancer du sein traités par Bondronat 6 mg IV :
Effet indésirable : Placebo (n = 157) N / Bondronat 6 mg (n = 152) N.
- Infections et infestations :
Infection : 1 (0,6%) / 2 (1,3%).
- Troubles endocriniens :
Troubles parathyroïdiens : 1 (0,6%) / 2 (1,3%).
- Troubles du système nerveux :
. Céphalées : 4 (2,5%) / 9 (5,9%).
. Vertige : 2 (1,3%) / 4 (2,6%.)
. Dysgueusie (altération du goût) : 0 (0,0%) / 2 (1,3%).
- Troubles oculaires :
Cataracte : 1 (0,6%) / 2 (1,3%).
- Troubles cardiaques :
Bloc de branche : 1 (0,6%) / 2 (1,3%).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Angine (mal de gorge) : 0 (0,0%) / 3 (2,0%).
- Troubles gastro-intestinaux :
. Diarrhée : 1 (0,6%) / 8 (5,3%).
. Dyspepsie : 5 (3,2%) / 6 (3,9%).
. Vomissements : 2 (1,3%) / 5 (3,3%).
. Douleur gastro-intestinale : 2 (1,3%) / 4 (2,6%).
. Affection dentaire : 0 (0,0%) / 3 (2,0%).
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
. Trouble cutané : 0 (0,0%) / 2 (1,3%).
. Ecchymoses : 0 (0,0%) / 2 (1,3%).
- Troubles musculosquelettiques et systémiques :
. Myalgie : 6 (3,8%) / 8 (5,3%).
. Arthralgie : 1 (0,6%) / 2 (1,3%).
. Atteinte articulaire : 0 (0,0%) / 2 (1,3%).
. Arthrose : 0 (0,0%) / 2 (1,3%).
- Troubles généraux :
. Asthénie : 8 (5,1%) / 10 (6,6%).
. Syndrome pseudogrippal : 2 (1,3%) / 8 (5,3%).
. Oedème périphérique : 2 (1,3%) / 3 (2,0%).
. Polydipsie : 0 (0,0%) / 2 (1,3%).
- Anomalies des tests de laboratoire :
. Augmentation des Gamma-GT : 1 (0,6%) / 4 (2,6%).
. Augmentation de la créatinine : 1 (0,6%) / 3 (2,0%).
- Les événements suivants ont été rarement rapportés (un patient dans le groupe Bondronat) :
gastro-entérite, candidose orale, vaginite, néoplasme cutané bénin, anémie, trouble de la crase sanguine, hypophosphatémie, troubles du sommeil, anxiété, humeur labile, amnésie, paresthésie péribuccale, hyperesthésie, hypertonie, lésion nerveuse radiculaire, névralgie, migraine, troubles cérébrovasculaires, parosmie, surdité, troubles cardiovasculaires, palpitations, ischémie myocardique, hypertension, varices, lymphoedème, oedème pulmonaire, stridor, gastrite, chéilite, dysphagie, ulcération buccale, lithiase biliaire, rash, alopécie, cystite, kyste rénal, rétention urinaire, douleur pelvienne, douleur au site d'injection, augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids, lésion, hypothermie.



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