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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BONVIVA 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide ibandronique
laboratoire: Roche Registration Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 3
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.

Posologie BONVIVA 150 mg Comprimé pelliculé Boîte de 3

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois. Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.

Bonviva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.

En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bonviva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.

Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues. La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.

En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant, et Bonviva n'a pas été étudié en pédiatrie.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau plate (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bonviva.

L'eau plate est la seule boisson pouvant être prise avec Bonviva. En effet, certaines eaux minérales peuvent contenir une plus forte concentration de calcium, en conséquence elles ne doivent pas être utilisées.

Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients

- Hypocalcémie

- Anomalies de l'oesophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie

- Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes

Effets indésirables Bonviva

La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411). Dans toutes ces études, le profil général de tolérance de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été similaire à celui du placebo.

Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour. Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous Bonviva 150 mg une fois par mois. La majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée. Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été une arthralgie.

Les effets indésirables considérés liés à Bonviva par les investigateurs sont listés ci-dessous par système organe classe.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,

< 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.

Système organe classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensation vertigineuse

Affections oculaires

Inflammation oculaire*†

Affections gastro-intestinales*

Œsophagite, gastrite, reflux gastro-oesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées

Œsophagites incluant ulcérations ou sténoses de l'oesophage et dysphagie, vomissements, flatulences

Duodénite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Angio-oedème, oedème de la face, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire

Douleurs dorsales

Ostéonécrose de la mâchoire*†

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome pseudo-grippal*

Fatigue

* Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous

† identifié depuis la commercialisation

Affections gastro-intestinales

L'étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement. Chez ces patientes, il n'y a pas eu de différence d'incidence des effets indésirables digestifs hauts entre les deux schémas posologiques, 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.

Syndrome pseudo-grippal

Des symptômes pseudo-grippaux transitoires ont été rapportés avec Bonviva 150 mg une fois par mois, habituellement lors de la première administration. Ces symptômes ont généralement été de courte durée, d'intensité légère à modérée et ont disparu lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières. Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates.

La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Inflammation oculaire

Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.



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