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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BONVIVA 3 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide ibandronique
laboratoire: Roche Registration Ltd

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 3 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.

Posologie BONVIVA 3 mg Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 3 ml

Posologie

La posologie recommandée d'acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois.

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 ml/min.

En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 ml/min (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant, et Bonviva n'a pas été étudié en pédiatrie.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

- Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients

- Hypocalcémie

Effets indésirables Bonviva

La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411). Dans ces études, le profil général de tolérance de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été similaire à celui du placebo.

Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour. Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois. La majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée. Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été le syndrome pseudo-grippal.

Les effets indésirables considérés liés à Bonviva par les investigateurs sont listés ci-dessous par système organe classe.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,

< 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.

Système organe classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Inflammation oculaire*†

Affections vasculaires

Phlébite et thrombophlébite

Affections gastro-intestinale

Gastrite,

dyspepsie,

diarrhées,

douleurs

abdominales,

nausées,

constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Angio-oedème, oedème de la face, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies,

myalgies,

douleurs

musculo-

squelettiques,

douleurs dorsales

Douleurs osseuses

Ostéonécrose de la mâchoire*†

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome

pseudo-grippal*,

fatigue

Réactions au site d'injection, asthénie

* Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous

† identifié depuis la commercialisation

Syndrome pseudo-grippal

Des symptômes pseudo-grippaux transitoires ont été rapportés chez les patientes recevant Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois, habituellement lors de la première injection. Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses. Ces symptômes ont généralement été de courte durée, d'intensité légère à modérée et ont disparu lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Inflammation oculaire

Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.



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