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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BOOSTRIXTETRA

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique, Hémagglutinine filamenteuse, Pertactine, Virus poliomyélitique inactivé de type 1, Virus poliomyélitique inactivé de type 2, Virus poliomyélitique inactivé de type 3
laboratoire: Glaxosmithkline

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
24,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,95 €

Indication

BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 4 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

BOOSTRIXTETRA n'est pas indiqué en primovaccination.

L'administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

Posologie BOOSTRIXTETRA Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.

BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de l'âge de 4 ans.

BOOSTRIXTETRA contient les antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheux à doses réduites, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou aux pratiques locales.

Chez les sujets de 40 ans et plus qui n'ont reçu aucun vaccin diphtérique ou tétanique au cours des 20 dernières années (y compris ceux qui n'ont jamais été vaccinés ou ceux dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de BOOSTRIXTETRA induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et protège contre le tétanos et la diphtérie dans la plupart des cas. Deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique permettront de maximiser la réponse contre la diphtérie et le tétanos lorsqu'elles sont administrées un mois et six mois après la première dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.

Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de BOOSTRIXTETRA chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été évaluées.

Mode d'administration

BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition ou à la néomycine ou à la polymyxine.

Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.

Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et le schéma de vaccination doit être poursuivi par des vaccins diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

Effets indésirables Boostrixtetra

Le profil de tolérance présenté ci-dessous repose sur des données d'essais cliniques au cours desquels BOOSTRIXTETRA a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après l'administration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de l'ensemble des sujets. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle.

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent :   ( ≥ 1/10)

Fréquent :         ( ≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent :   ( ≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare :               ( ≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare :         (< 1/10 000)

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Essais cliniques

Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 908) :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques :

Fréquent : irritabilité.

Peu fréquents : insomnie, apathie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence.

Fréquent : céphalées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : sécheresse de la gorge.

Affections gastrointestinales :

Peu fréquents : diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquents : réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site d'injection.

Fréquents : fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre >39°C), gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que hémorragie, prurit et induration).

Peu fréquent : fatigue.

Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955) :

Infections et infestations :

Peu fréquent : herpès oral.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : perte d'appétit.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.

Peu fréquents : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : asthme.

Affections gastrointestinales :

Fréquents : troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées)

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquents : réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site d'injection.

Fréquents : fièvre ³ 37,5°C, réactions au site d'injection (telles que hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement).

Peu fréquents : gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleur.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec un autre vaccin de GlaxoSmithKline Biologicals contenant les antigènes diphtérique , tétanique, coquelucheux acellulaire à doses réduites (BOOSTRIX). BOOSTRIX a été administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans) :

Chez les sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839)

Infections et infestations :

Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : troubles de l'attention.

Affections de l'oeil :

Peu fréquent : conjonctivite.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : douleur.

Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)

Infections et infestations :

Peu fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : toux.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquents : hyperhidrose, éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquents : raideur musculosquelettique et des articulations.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : malaise.

Fréquents : réaction au site d'injection (tels que nodule au site d'injection et abcès stérile au site d'injection).

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.

Surveillance après commercialisation

Ces évènements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation après une vaccination avec BOOSTRIXTETRA :

Affections du système immunitaire :

Réaction allergique, incluant les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

Affections du système nerveux :

Episodes d'hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation avec un autre vaccin de GlaxoSmithKline Biologicals contenant les antigènes diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire à doses réduites (BOOSTRIX) :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Œdème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie.

Des données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une vaccination DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l'enfance, une dose de rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale.

Suite à l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Boostrixtetra existe aussi sous ces formes

Boostrixtetra



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