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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

BREAKYL 800 microgrammes film orodispersible boîte de 28 sachets de 1

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Meda Pharma

Film orodispersible
Toutes les formes
192,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 193,63 €

Indication

BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.

Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équi-analgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

Posologie BREAKYL 800 microgrammes film orodispersible boîte de 28 sachets de 1

BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.

Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équi-analgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

Contre indications

·         Hypersensibilité au fentanyl ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Administration conjointe d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), ou  dans les deux semaines suivant l'arrêt d'utilisation d'un IMAO (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

·         Patients non traités par un traitement de fond opioïde (voir rubrique Indications thérapeutiques) en raison d'un  risque accru de dépression respiratoire.

·         Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

Effets indésirables Breakyl

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables attendus avec BREAKYL sont les effets indésirables typiques des opioïdes. Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement une fois la titration effectuée de façon à définir la dose appropriée. Cependant, les effets indésirables les plus graves associés à tous les opioïdes, dont BREAKYL, sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc; l'apparition éventuelle de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez tous les patients.

Les  études cliniques menées avec BREAKYL ayant pour but d'évaluer l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans le traitement des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse, les patients inclus recevaient en même temps d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée, oxycodone à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par BREAKYL.

Les données sur les effets indésirables présentées ici ont été observées d'une part lors de l'expérience acquise avec BREAKYL dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, avec administration conjointe d'un opioïde pour le traitement des douleurs chroniques. D'autre part, les événements indésirables mentionnés comme très rares ont été précédemment associés au fentanyl, mais n'ont pas été observés à ce jour lors des études cliniques avec BREAKYL. Aucune tentative de correction en fonction de l'administration conjointe d'un autre opioïde, de la durée du traitement par BREAKYL ou des troubles liés au cancer n'a été effectuée.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les nausées, la somnolence et des vertiges.

Liste tabulée des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est évaluée de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les événements indésirables considérés comme liés de façon au moins possible au traitement ont été les suivants :

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Très rare, ou fréquence indéterminée#

Troubles métaboliques et nutritionnels

 

Anorexie

 

Affections psychiatriques

 

Syndrome confusionnel

 

Anxiété, hallucinations, délires, rêves inhabituels, nervosité, insomnie, agitation

 

Troubles de la pensée, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie

 

Affections du système nerveux

 

Somnolence, vertiges, céphalées, sédation

 

Dysgueusie, léthargie, amnésie, troubles cognitifs

 

Myoclonies, paresthésies (dont hyperesthésies/paresthésies péribuccales), anomalie de la démarche/incoordination, convulsion

 

Affections oculaires

 

Vision anormale (vision floue, diplopie)

 

 

Affections vasculaires

 

 

Bouffée de chaleur, rougeur

 

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dépression respiratoire, congestion sinusale

 

Dyspnée

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausée, constipation, vomissement, sécheresse buccale

 

Diarrhée, stomatite, gingivorragie, dyspepsie, ulcération buccale, douleur buccale, dysphagie

Douleurs abdominales, flatulences, augmentation du volume de l'abdomen

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Prurit

 

Hyperhidrose, augmentation d'une tendance aux ecchymoses

Eruption

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Contractions musculaires, arthralgie, faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques, douleurs des membres, douleurs maxillaires

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Incontinence urinaire

Rétention urinaire

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

 

Asthénie, frissons, pyrexie, soif

Malaise, oedème périphérique, syndrome de sevrage*

Investigations

 

 

Augmentation de la pression artérielle

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Blessure accidentelle (par exemple chutes)

 

 

# fréquence indéterminée : uniquement pour le syndrome de sevrage*

* des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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