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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BRIDION 100 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Toxicologie
principes actifs: Sugammadex
laboratoire: NV Organon

Solution injectable
Boîte de 10 Flacons de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Décurarisation après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.

Population pédiatrique:

Le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l'enfant et l'adolescent.

Posologie BRIDION 100 mg/mL Solution injectable Boîte de 10 Flacons de 5 ml

Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste. L'utilisation d'une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire. Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d'évènements indésirables y compris une réapparition du bloc (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Lorsque des médicaments pouvant provoquer des interactions par déplacement sont administrés par voie parentérale dans les 6 heures qui suivent l'administration du sugammadex, le patient devra être surveillé afin de détecter des signes de réapparition du bloc neuromusculaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.

Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium :

Adultes

Décurarisation en routine:

Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d'environ 3 minutes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition spontanée de la 2ème réponse au train-de quatre (T2) après un bloc induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d'environ 2 minutes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium légèrement plus court comparativement à au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Décurarisation immédiate après un bloc induit par le rocuronium:

En cas de nécessité clinique d'une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée. L'administration de 16 mg/kg de sugammadex 3 minutes après une dose de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet une médiane de récupération attendue du rapport T4/T1 à 0,9 d'environ 1,5 minutes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

En l'absence de données, le sugammadex n'est pas recommandé pour une décurarisation immédiate après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.

Nouvelle administration du sugammadex:

Dans le cas exceptionnel d'une réapparition du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé d'administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex. Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.

Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après le sugammadex: Un délai de 24 heures doit être respecté (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Insuffisance rénale:

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 80 ml/min): aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

L'utilisation du sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avec ou sans dialyse (CLCr < 30 ml/min)) n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Sujets âgés :

Après administration du sugammadex à la réapparition de la 2ème réponse au train-de quatre (T2)après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été alors de 2,2 minutes chez l'adulte (18-64 ans) 2,6 minutes chez le sujet âgé (65-74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans ou plus). Bien que les délais de récupération chez le sujet âgé soient plus longs que dans la population adulte, aucune adaptation de doses de sugammadex n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Patients obèses:

Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel. Chez ces patients les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.

Insuffisance hépatique:

Insuffisance hépatique légère à modérée: le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, aucune adaptation de dose n'est nécessaire.

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques, cependant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être traités avec une grande prudence (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique:

Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation après un bloc induit par le rocuronium par le sugammadex après réapparition de 2 réponses au train de quatre.

Enfants et adolescents:

Pour une décurarisation en routine du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium lors de la réapparition de T2 chez l'enfant et l'adolescent (2-17 ans), la dose de sugammadex recommandée est de 2 mg/kg. Les autres situations de décurarisation en routine n'ont pas été étudiées et, par conséquent, le sugammadex n'est pas recommandé dans ces situations en l'absence de données supplémentaires disponibles. La décurarisation immédiate chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.

Bridion 100 mg/ml, solution peut être dilué à 10 mg/ml pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

Nouveau-nés à terme et nourrissons:

Les données sur l'utilisation du sugammadex chez le nourrisson (30 jours à 2 ans) sont limitées ; son utilisation chez le nouveau-né à terme (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée. L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés à terme ainsi que chez les nourrissons n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.

Mode d'administration

Le sugammadex doit être administré par voie intraveineuse en bolus unique. L'injection en bolus doit être rapide, (10 secondes), directement dans une veine ou dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Au cours des études cliniques, le sugammadex n'a été administré que par injection en bolus unique.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Bridion

La sécurité d'utilisation du sugammadex a été évaluée à partir d'une base intégrée de données portant sur environ 1700 patients et 120 volontaires. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, la dysgueusie (goût métallique ou amer), a été observé principalement après administration de doses de sugammadex supérieures ou égales à 32 mg/kg.

Des réactions de type allergique ont été rapportées chez quelques sujets après administration de sugammadex (ex. bouffées vasomotrices, rash érythémateux) parmi lesquelles une réaction allergique modérée a été confirmée.

Système physiologique

Incidence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Complication anesthésique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100))

Signes d'éveil pendant l'anesthésie

Affections du système nerveux

Très fréquent (≥ 1/10) chez les volontaires

Dysgeusie

Complication anesthésique:

Il s'agit d'une restauration de la fonction neuromusculaire, comportant des mouvements d'un membre ou du corps ou une toux pendant l'anesthésie ou la chirurgie, des grimaces ou la succion de la sonde endotrachéale. Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anesthésie légère.

Reprise de connaissance (Signes d'éveil pendant l'anesthésie):

Quelques cas de reprise de connaissance ont été rapportés chez les sujets traités par le sugammadex.

La relation avec le sugammadex est incertaine.

Réapparition du bloc neuromusculaire:

Dans la base de données regroupant les études de phase I à III avec un groupe placebo, l'incidence de la réapparition du bloc neuromusculaire (mesuré à l'aide par monitorage de la curarisation) était de 2 % avec le sugammadex et de 0 % dans le groupe placebo. Pratiquement tous ces cas ont été observés lors des essais de recherche de dose ; dans ces essais, une dose insuffisante (inférieure à 2 mg/kg) était administrée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Patients ayant une pathologie pulmonaire:

Dans un essai clinique chez des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté comme étant possiblement lié chez deux patients et une relation causale n'a pas pu être totalement exclue. Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d'un bronchospasme.

Population pédiatrique

Selon une base de données limitée, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.



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