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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Alphagan 0,2%
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Tartrate de brimonidine
laboratoire: Chauvin

Collyre en solution
Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
4,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,31 €
Tous les génériques

Indication

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

· En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

· En association avec d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/mL Collyre en solution Flacon compte-gouttes de 5 ml

Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (compression manuelle des points lacrymaux) pendant une minute. Cela doit être effectué immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune étude clinique n'a été menée chez l'adolescent (12 à 17 ans).

La brimonidine ne doit pas être utilisée chez l'enfant en dessous de 12 ans et elle est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubrique Contre-indications, rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique Effets indésirables).

· Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (antidépresseur tricyclique et miansérine par exemple).

Effets indésirables Brimonidine Chauvin

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête, somnolence.

Fréquent : vertiges, goût anormal.

Très rare : syncope.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble.

Fréquent : irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : symptômes respiratoires supérieurs.

Peu fréquent : sécheresse nasale.

Rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : sécheresse buccale.

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques systémiques

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression.

Très rare : insomnie.

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique Contre-indications). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d‘une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement associé chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêtabloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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