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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BRIMONIDINE RATIOPH (2 mg/ml) 0,2 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Alphagan 0,2%
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Tartrate de brimonidine
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Collyre en solution
Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
6,37€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,19 €
Tous les génériques

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.

En association à d’autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d’atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie BRIMONIDINE RATIOPH (2 mg/ml) 0,2 % Collyre en solution Flacon compte-gouttes de 5 ml

Posologie recommandée chez l’adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d’une goutte de BRIMONIDINE RATIOPHARM deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c’est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d’occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l’instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique ou rénal

La brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets pédiatriques

Aucune étude clinique n’a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

La brimonidine n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l’innocuité et l’efficacité de la brimonidine n’ont pas été établies.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

· Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique Effets indésirables).

· Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseur tricyclique et miansérine).

Effets indésirables Brimonidine Ratioph

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l’arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l’arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. La fréquence des effets indésirables est indiquée de la façon suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à 1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles cardiaques

Peu fréquent : palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles du système nerveux

Très fréquent : maux de tête, somnolence.

Fréquent : vertiges, goût anormal.

Très rare : Syncope.

Troubles oculaires

Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble.

Fréquent : irritation locale (hyperhémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéenne, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : symptômes respiratoires supérieurs.

Peu fréquent : sécheresse nasale.

Rare : dyspnée.

Troubles gastro-intestinales

Très fréquent : Sécheresse buccale.

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.

Troubles vasculaires

Très rare : Hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : Fatigue.

Fréquent : Asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : Dépression.

Très rare : Insomnie.

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d’un glaucome congénital (voir rubrique Contre-indications). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d‘une étude de phase III d’une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 3 à 7 ans atteints d’un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l’arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l’âge augmentait, l’incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d’enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).



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