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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BRIMONIDINE TEVA 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Alphagan 0,2%
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Tartrate de brimonidine
laboratoire: Teva Sante

Collyre en solution
Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
4,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,31 €
Tous les génériques

Indication

Réduction de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
- En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.
- En association à d'autres traitements diminuant la pression intra-oculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie BRIMONIDINE TEVA 2 mg/mL Collyre en solution Flacon compte-gouttes de 5 ml

- Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé) :
. La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE TEVA deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
. Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
. En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
- Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal :
BRIMONIDINE TEVA n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Utilisation chez les enfants et les nouveau-nés :
. Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
. BRIMONIDINE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique effets indésirables).
- Patients recevant un traitement par inhibiteur de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseur tricyclique et miansérine).
- Allaitement : il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE TEVA ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
- BRIMONIDINE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
- Grossesse : la sécurité d'utilisation chez la femme au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance post-natale. BRIMONIDINE TEVA ne doit être utilisée que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.

Effets indésirables Brimonidine Teva

- Les événements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25% des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.
- Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7% des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5% des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.
- Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. La fréquence des effets indésirables est indiquée de la façon suivante :
Très fréquent : > = 1/10 ;
Fréquent : > = 1/100 à < 1/10 ;
Peu fréquent : > = 1/1000 à < 1/100 ;
Rare : > = 1/10000 à 1/1000 ;
Très rare : < 1/10000 ;
Inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquent : palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).
- Troubles du système nerveux :
. Très fréquent : céphalées, somnolence.
. Fréquent : vertiges, goût anormal.
. Très rare : syncope.
- Troubles oculaires :
. Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux) vision trouble.
. Fréquent : irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.
. Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquent : symptômes respiratoires supérieurs.
. Peu fréquent : sécheresse nasale.
. Rare : dyspnée.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquent : sécheresse buccale.
. Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.
- Troubles vasculaires :
Très rare : hypertension, hypotension.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : fatigue.
. Fréquent : asthénie.
- Affections du système immunitaire :
Peu fréquent : réactions allergiques systémiques.
- Troubles psychiatriques :
. Peu fréquent : dépression.
. Très rare : insomnie.
- Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique contre-indications). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55%) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêtabloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8% des enfants et a entraîné à l'arrêt du traitement chez 13%. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25%). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant moins de 20 kg (63%) que chez ceux pesant plus de 20 kg (25 %) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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