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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.11.2015

Médicament générique du Parlodel
Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Bromocriptine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
3,86€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,68 €
Tous les génériques

Indication

Endocrinologie

· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie
Chez la femme:

o troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée);

o stérilité;

o galactorrhée.

Chez l'homme:

o gynécomastie et impuissance.

· Prolactinomes:

o traitement de fond des prolactinomes: micro ou macroadénomes;

o en particulier préparation à l'acte chirurgical en cas de macroadénome où ce médicament peut favoriser l'intervention en réduisant le volume tumoral, notamment en cas d'extension extra-sellaire;

o en cas d'échec précoce ou tardif de la chirurgie: réapparition d'une hyperprolactinémie.

Neurologie

· Maladie de Parkinson

o Traitement de première intention en monothérapie.

o Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux).

· Association en cours d'évolution de la maladie en cas de:

o diminution de l'effet de la lévodopa

o fluctuations de l'effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa: dyskinésies, dystonies douloureuses.

o Inefficacité d'emblée de la dopathérapie.

Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s'effectuer progressivement, avec réduction des doses de lévodopa ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Posologie BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Pour améliorer la tolérance digestive, l'administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.

Endocrinologie

Le schéma thérapeutique est le suivant:

· 1/2 comprimé le premier jour, 1 comprimé le 2ème jour, puis 2 comprimés par jour pendant plusieurs semaines.

Si après 6 semaines la fonction gonadique n'est pas restaurée la posologie peut être portée à 3 comprimés voire ultérieurement à 4 comprimés par jour.

Neurologie

L'adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.

La prescription de dompéridone 3 jours avant le début du traitement et pendant la progression posologique permet d'instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité ( voir rubrique Effets indésirables ).

En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés de ce médicament dosés à 2,5 mg de bromocriptine.

Le schéma thérapeutique est le suivant:

· 1/2 comprimé le 1er jour au repas du soir,

· 1 comprimé le 2ème jour, puis augmentation progressive par paliers d'un comprimé tous les deux jours.

A partir de 20 mg par jour, les gélules de ce médicament 5 mg puis 10 mg se substituent aux comprimés.

Les posologies efficaces moyennes (à répartir en 3 prises quotidiennes) sont:

· en monothérapie: 10 mg à 30 mg par jour;

· en association précoce à la lévodopa: 10 mg à 25 mg par jour.

Toutefois, chez certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.

Chez les patients après 65 ans, la posologie journalière est comprise entre 5 et 15 mg ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

En association avec la lévodopa, ce médicament permet de réduire de 20 à 60% les doses quotidiennes de lévodopa.

Contre indications

· Hypersensibilité à la bromocriptine ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle.

· Pour le traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors d'une échocardiographie réalisée avant le traitement.

· Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.

· Insuffisance coronaire.

· Patients ayant des troubles psychiques sévères (et/ou des antécédents psychiatriques), présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.

· Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Association à la phénylpropanolamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Bromocriptine Zentiva

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10,000), y compris cas isolés

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : confusion*, agitation psychomotrice*, hallucinations*

Rare : troubles psychotiques

Ces troubles psychiatriques peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant déjà des signes de détérioration mentale. Ces troubles nécessitent la réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement.

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché principalement à des fortes posologies (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Troubles du système nerveux central

Fréquent : céphalées*, sensation vertigineuse, assoupissement*

Peu fréquent : dyskinésies*

Rare : somnolence,

Très rare : somnolence diurne excessive, accès de sommeil d'apparition soudaine

Troubles cardiaques

Rare : péricardite constrictive, 

Très rares : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

Troubles vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique* (conduisant à titre exceptionnel à un collapsus nécessitant la réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement)

Très rare : pâleur réversible des extrémités déclenchée par l'exposition au froid particulièrement chez les patients présentant déjà des antécédents de syndrome de Raynaud

Troubles respiratoires

Fréquent : congestion nasale*

Rare : épanchement pleural et fibrose pleuropulmonaire chez des patients parkinsoniens traités à long terme et à fortes doses (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), pleurésie, dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : nausée, constipation*, vomissement

Peu fréquent : sécheresse de la bouche*

Rare : douleur abdominale, fibrose rétropéritonéale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : perte des cheveux*, urticaire, eczéma, éruption maculo-papuleuse, éruption érythémateuse.

Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux

Peu fréquent : crampes au niveau des jambes*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : oedème périphérique

Très rare : syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques en cas d'arrêt brutal du traitement.

* Habituellement ces effets (*) indésirables sont dose-dépendants et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.



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