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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BUCCOLAM 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Midazolam
laboratoire: Viropharma Sprl

Solution buccale
Seringues préremplies de 1 mL
Toutes les formes
84,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 85,34 €

Indication

Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).


BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/soignants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.


Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Posologie BUCCOLAM 5 mg Solution buccale Seringues préremplies de 1 mL

Posologie

Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :

Nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents :

Tranche d'âge

Dose

Couleur de l'étiquette

3 mois à 6 mois en milieu hospitalier

2,5 mg

Jaune

> 6 mois à < 1 an

2,5 mg

Jaune

1 an à < 5 ans

5 mg

Bleue

5 ans à < 10 ans

7,5 mg

Mauve

10 ans à < 18 ans

10 mg

Orange

Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.


Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Insuffisance hépatique

L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale. Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).


Mode d'administration

BUCCOLAM est administré par voie buccale. La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution. Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.


Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Ne pas fixer une aiguille, une tubulure intraveineuse ou un autre dispositif pour administration

parentérale sur la seringue pour administration orale.

BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour administration orale pour éviter tout risque d'étouffement.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Buccolam

Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives. Dans la plupart des études, le nombre d'effets indésirables n'était pas indiqué mais il était mentionné qu'aucun événement grave n'avait été rapporté ou qu'aucune différence n'avait été observée avec le comparateur actif, le diazépam rectal ou intraveineux. Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée aux benzodiazépines. Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.


Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans les études cliniques.


La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Fréquent ; ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Très rare : ≤ 1/10 000


Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : effet indésirabl e

Affections du système nerveux

Fréquent

Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Nausées et vomissements

Affections de la peau et du tissu

Peu fréquent :

sous-cutané

Prurit, éruption cutanée et urticaire

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (très rarement) après l'administration de midazolam par voie injectable chez des enfants ou des adultes, ce qui peut être pertinent pour l'administration buccale :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : effet indésirable -Tous surviennent très

rarement

Affections psychiatriques

Agressivité, agitation, colère, état confusionnel, humeur euphorique, hallucinations, hostilité, mouvements involontaires, violences physiques

Affections du système nerveux

Amnésie antérograde, ataxie, étourdissements, céphalées, réactions convulsives paradoxales

Affections cardiaques

Bradycardie, arrêt cardiaque, hypotension, vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée, dyspnée, laryngospasme, arrêt respiratoire

Affections gastro-intestinales

Constipation, sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, hoquet


Description d'effets indésirables sélectionnés


Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.

Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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