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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Dostinex
Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Cabergoline
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable
Boîte de 1 Flacon de 8
Toutes les formes
28,14€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 28,96 €
Tous les génériques

Indication

· Inhibition de la lactation due à des causes médicales ;

· Troubles hyperprolactinémiques ;

· Adénome hypophysaire secrétant de la prolactine;

· Hyperprolactinémie idiopathique.

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

Posologie CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg Comprimé sécable Boîte de 1 Flacon de 8

Administration par voie orale.

Afin de diminuer la survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours d'un repas quelle que soit l'indication thérapeutique.

La posologie maximale de cabergoline ne doit pas dépasser 3 mg/jour.

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une (0,5 mg) ou deux prises (2 fois 0,25 mg) par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Des dosages doivent être pratiqués pendant la période d'ajustement posologique jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale au traitement avec la posologie la plus faible possible.

Inhibition / suppression de la lactation

La cabergoline doit être administrée dans les 1ères 24 heures post-partum. La dose recommandée de cabergoline est de 1 mg en une seule prise.

Inhibition / suppression de la lactation physiologique

On ne doit pas dépasser la posologie de 0,25 mg de cabergoline en une prise unique chez la femme allaitante, traitée pour arrêter la lactation afin d'éviter une possible hypotension orthostatique.

Administration chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Administration chez les enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Administration chez les sujets âgés

Au regard  des indications actuelles de la cabergoline, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

Contre indications

· Hypersensibilité à la cabergoline, à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.

· Pré-éclampsie, éclampsie.

· Hypertension du post-partum ou hypertension non stabilisée.

· Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

· Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échographie préalable au traitement.

· Risque de psychose de post-partum.

Effets indésirables Cabergoline Sandoz

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation: Près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par la cabergoline avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Généralités

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

La cabergoline exerce généralement un effet hypotenseur chez les patients en traitement chronique;

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

Vasospasme digital, Evanouissement

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Investigations

Peu fréquent

Une diminution des taux d'hémoglobine a été observée chez la femme aménorrhéique dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles.

Dans l'indication « Hyperprolactinémie »

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, troubles du sommeil

Fréquence indéterminée

Agressivité, hypersexualité, dépendance pathologique  au jeu

Affections du système nerveux

Très fréquent

Étourdissements/vertiges, maux de tête

Peu fréquent

Paresthésie

Fréquence indéterminée

Accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales/dyspepsie/ gastrite, nausées

Fréquent

Constipation, vomissements

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie/fatigue

Dans l'indication « Inhibition/Suppression de la lactation »

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissements/vertiges, maux de tête, somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision anormale

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (y compris régurgitation) et troubles associés (péricardites, épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Epistaxis, épanchement pleural, fibrose pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, nausées

Peu fréquent

Vomissements

Rare

Douleur épigastrique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie

Investigations

Fréquent

Diminution asymptomatique de la pression artérielle (pression systolique ≥ 20 mmHg et pression diastolique ≥ 10 mmHg)

Autres :

Fréquent (≥1/100, <1/10)

· Affections psychiatriques : Dépression.

· Affections cardiaques : douleur au niveau de la poitrine.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rougeur du visage.

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

· Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes dans les doigts.

Des cas de pression artérielle basse (pression systolique ≥ 20 mmHg et pression diastolique ≥ 10 mmHg) ont été rapportés dans des études post-partum, dans les 3-4 jours suivant l'administration d'une prise unique de 1 mg de cabergoline.

Les effets indésirables apparaissent généralement dans les 2 premières semaines puis déclinent ou disparaissent.

Le traitement a été arrêté chez 3% des patients en raison de ces effets indésirables.

Expérience post-commercialisation :

Les évènements suivants ont été rapportés en lien avec la cabergoline :

· Hallucinations.



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