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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Dostinex
Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Cabergoline
laboratoire: Teva Sante

Comprimé
Boîte de 1 Flacon de 8
Toutes les formes
28,14€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 28,96 €
Tous les génériques

Indication

Troubles hyperprolactinémiques :

· hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire ;

· hyperprolactinémie idiopathique.

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

Posologie CABERGOLINE TEVA 0,5 mg Comprimé Boîte de 1 Flacon de 8

Voie orale.

Afin de diminuer le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours d'un repas dans toutes les indications thérapeutiques.

La posologie maximale de cabergoline ne doit pas dépasser 3 mg/jour.

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques.

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'administration chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Sujet âgé

Du fait des indications pour lesquelles la cabergoline est indiquée, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

Contre indications

· Pré-éclampsie, éclampsie.

· Hypertension du post-partum ou hypertension non stabilisée.

· Hypersensibilité à la cabergoline, à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

· Antécédents de psychose ou risque de psychose de post-partum.

· Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échographie préalable au traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, paragraphe Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).

Effets indésirables Cabergoline Teva

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation: Près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par CABERGOLINE TEVA avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,<1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Généralités :

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

La cabergoline exerce généralement un effet hypotenseur chez les patients en traitement chronique;

Hypotension

orthostatique

Peu fréquent

Vasospasme digital, Evanouissement

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Investigations

Peu fréquent

Une diminution des taux d'hémoglobine a été observée chez la femme aménorrhéique dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles.

Dans l'indication « Hyperprolactinémie » :

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, troubles du sommeil

Fréquence indéterminée

Agressivité, hypersexualité, comportement de jeu pathologique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Étourdissements/vertiges, maux de tête,

Peu fréquent

Paresthésie

Fréquence indéterminée

Accès d'endormissement, syncope

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales/dyspepsie/gastrite, nausées

Fréquent

Constipation, vomissements

Affections des organes de

reproduction et du sein

Fréquent

Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie/fatigue



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