publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CADUET 5 mg/10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Amlodipine, Atorvastatine
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
56,22€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 57,04 €

Indication

CADUET est indiqué dans la prévention des événements cardiovasculaires chez des patients hypertendus ayant 3 facteurs de risque cardiovasculaire associés, avec un cholestérol normal à modérément élevé sans maladie coronaire avérée, et, chez lesquels, selon les recommandations en vigueur, l'utilisation concomitante d'amlodipine et d'une faible dose d'atorvastatine est adaptée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

CADUET doit être utilisé lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.

Posologie CADUET 5 mg/10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Voie orale

La posologie initiale usuelle est de 5 mg/10 mg une fois par jour.

Si un contrôle plus strict de la pression artérielle est nécessaire, une posologie de 10 mg/10 mg une fois par jour peut être administrée.

Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.

CADUET peut être utilisé seul ou en association avec d'autres anti-hypertenseurs mais il ne doit pas être utilisé en association à d'autres inhibiteurs calciques ou une autre statine.

L'association de CADUET et de fibrates doit généralement être évitée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patients atteints d'insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance hépatique: CADUET est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique Contre-indications).

Enfants/Adolescents: La tolérance et l'efficacité de CADUET n'ont pas été établies chez l'enfant/adolescent. De ce fait, l'utilisation de CADUET n'est pas recommandée dans cette population.

Sujet âgé : II n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la dose chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Association avec d'autres médicaments : En cas d'association avec la ciclosporine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 10 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

CADUET est contre-indiqué chez les patients :

· Présentant une hypersensibilité aux dihydropyridines*, à l'amlodipine, à l'atorvastatine ou à l'un des excipients de ce médicament,

· Atteints d'une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale,

· Chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· En association avec l'itraconazole, le kétoconazole, la télithromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· Présentant une hypotension sévère,

· Présentant un choc (y compris choc cardiogénique),

· Présentant une obstruction de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique sévère),

· Présentant une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde aigu.

* l'amlodipine est un inhibiteur des canaux calciques dérivé de la dihydropyridine.

Effets indésirables Caduet

La tolérance de CADUET a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec CADUET, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été obs ervé.

Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipi ne et/ou l'atorvastatine (voir tableau des événements indésirables ci-dessous).

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1 % des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0 % des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : ³ 1/10, fréquents : ³ 1/100 et < 1/10, peu fréquents : ³ 1/1000 et < 1/100, rares : ³ 1/10 000 et <  1/1000, très rares : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de système-organe

Effets indésirables

Fréquence

Amlodipine

Atorvastatine

Infections et infestations

Nasopharyngite

-

Fréquents

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Très rares

-

Thrombocytopénie

Très rares

Rares

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

Très rares

Fréquents

Anaphylaxie

-

Très rares

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie*

Très rares

Fréquents

Prise de poids

Peu fréquents

Peu fréquents

Perte de poids

Peu fréquents

-

Hypoglycémie

-

Peu fréquents

Anorexie

-

Peu fréquents

Affections psychiatriques

Insomnie

Peu fréquents

Peu fréquents

Troubles de l'humeur (dont anxiété)

Peu fréquents

-

Cauchemars

-

Peu fréquents

Dépression

Peu fréquents

Fréquence indéterminée

Confusion

Rares

-

Affections du système nerveux

Somnolence

Fréquents

-

Vertiges

Fréquents

Peu fréquents

Céphalées (surtout en début du traitement)

Fréquents

Fréquents

Tremblements

Peu fréquents

-

Hypoesthésies, paresthésies

Peu fréquents

Peu fréquents

Syncope

Peu fréquents

Hypertonie

Très rares

-

Neuropathie périphérique

Très rares

Rares

Amnésie

-

Peu fréquents

Dysgueusie

Peu fréquents

Peu fréquents

Syndrome extrapyramidal

Fréquence indéterminée

-

Affections oculaires

Vision floue

-

Peu fréquents

Troubles visuels (dont diplopie)

Peu fréquents

Rares

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

Peu fréquents

Peu fréquents

Perte de l'audition

-

Très rares

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquents

-

Angine de poitrine

Rares

-

Infarctus du myocarde

Très rares

-

Arythmie (dont bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rares

-

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquents

-

Hypotension

Peu fréquents

-

Vascularite

Très rares

-

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleur pharyngolaryngée

-

Fréquents

Epistaxis

-

Fréquents

Dyspnée

Peu fréquents

-

Rhinite

Peu fréquents

-

Toux

Très rares

-

Pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitements à long terme

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Hyperplasie gingivale

Très rares

-

Nausées

Fréquents

Fréquents

Douleurs abdominales hautes et basses

Fréquents

Peu fréquents

Vomissements

Peu fréquents

Peu fréquents

Dyspepsie

Peu fréquents

Fréquents

Modifications du transit intestinal (dont diarrhées et constipation)

Peu fréquents

-

Sécheresse buccale

Peu fréquents

-

Dysgueusie

Peu fréquents

-

Diarrhées, constipation, flatulence

-

Fréquents

Gastrite

Très rares

-

Pancréatite

Très rares

Peu fréquents

Eructation

-

Peu fréquents

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Très rares

Peu fréquents

Cholestase

-

Rares

Ictère

Très rares

-

Insuffisance hépatique

-

Très rares

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

Dermatose bulleuse dont érythème polymorphe

Très rares

Rares

Œdème de Quincke

Très rares

-

Erythème polymorphe

Très rares

-

Alopécie

Peu fréquents

Peu fréquents

Purpura

Peu fréquents

-

Décoloration de la peau

Peu fréquents

-

Prurit

Peu fréquents

Peu fréquents

Eruption

Peu fréquents

Peu fréquents

Hyperhidrose

Peu fréquents

-

Exanthème

Peu fréquents

-

Urticaire

Très rares

Peu fréquents

Œdème angioneurotique

Très rares

Rares

Dermatite exfoliative

Très rares

-

Photosensibilité

Très rares

-

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rares

Rares

Erythrodermie bulleuse avec épidermolyse

-

Rares

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Gonflement des articulations (dont gonflement des chevilles)

Fréquents

Fréquents

Arthralgie, myalgie

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquents

Fréquents

Crampes musculaires, spasmes musculaires

Peu fréquents

Fréquents

Douleur dorsale

Peu fréquents

Fréquents

Douleur cervicale

-

Peu fréquents

Douleur des extrémités

-

Fréquents

Fatigue musculaire

-

Peu fréquents

Myosites (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Rares

Rhabdomyolyse, myopathie

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Rares

Tendinopathies, dans de rares cas rupture de tendon

-

Rares

Myopathie nécrosante à médiation immunitaire

-

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Trouble de la miction, nycturie, pollakiurie

Peu fréquents

-

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Peu fréquents

Peu fréquents

Gynécomastie

Peu fréquents

Très rares

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Fréquents

Peu fréquents

Œdème périphérique

-

Peu fréquents

Fatigue

Fréquents

Peu fréquents

Douleur thoracique

Peu fréquents

Peu fréquents

Asthénie

Peu fréquents

Peu fréquents

Douleur

Peu fréquents

-

Malaise

Peu fréquents

Peu fréquents

Fièvre

-

Peu fréquents

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques: alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase (principalement en relation avec une cholestase)

Très rares

Fréquents

Augmentation des CK sanguines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Fréquents

Leucocyturie

-

Peu fréquents

* Diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr .



publicité