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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.04.2013

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Héparine calcique
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable SC
Boîte de 2 Ampoules (+ seringues graduées) de 1 ml
Toutes les formes
6,58€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,40 €

Indication

Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :
- traitement :
. des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë,
. de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë,
. des embolies artérielles extracérébrales,
- prévention des accidents thrombo-emboliques veineux,
. en milieu chirurgical,
. chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.

Posologie CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 mL Solution injectable SC Boîte de 2 Ampoules (+ seringues graduées) de 1 ml

La concentration de cette héparine est de 25.000 U.I./ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en U.I.

a) Traitement curatif

Schéma posologique

Cette héparine doit être administrée par voie sous-cutanée.

On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI / kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.

La dose initiale est de 500 UI/ kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'une quantité supérieure à 15 000 UI (soit 0,6 ml) pourrait diminuer la résorption de l'héparine.

La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.

Surveillance biologique

Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.

On peut utiliser en fonction des cas :

· le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),

· l'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml. Ce test sera préféré en cas d'anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK)

Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduites entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.

En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.

Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.

b) Prévention des accidents thromboemboliques veineux:

En milieu chirurgical

Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique: 5000 UI d'héparine sous-cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. La surveillance du TCA et/ou de l'activité anti-Xa ne sont pas indispensables mais la surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans certaines situations médicales

La posologie habituelle est de 5000 UI toutes les 12 heures.

En cas de haut risque thromboembolique en milieu chirurgical ou médical, la posologie pourra éventuellement être augmentée à 5 000 UI 3 fois par jour et adaptée de façon à générer un allongement modéré du TCA (1,2 à 1,3 fois le temps du témoin), lorsque le prélèvement est effectué à mi-chemin entre deux injections. En pratique, il est recommandé de préférer l'utilisation d'une HBPM à ce schéma complexe.

Mode d'administration

VOIE SOUS-CUTANEE stricte.

Ne pas injecter par voie intra-musculaire.

A titre indicatif :

2500 UI correspond à 0,1 ml

5000 UI correspond à 0,2 ml

7500 UI correspond à 0,3 ml

10 000 UI correspond à 0,4 ml

12 500 UI correspond à 0,5 ml

15 000 UI correspond à 0,6 ml

17 500 UI correspond à 0,7 ml

20 000 UI correspond à 0,8 ml

22 500 UI correspond à 0,9 ml

25 000 UI correspond à 1 ml

Technique d'injection :

L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Quelles que soient les doses (curatives ou préventives), ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRESCRIT dans les situations suivantes :
. hypersensibilité à l'héparine ;
. antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique précautions d'emploi - TIH) ;
. maladies hémorragiques constitutionnelles ;
- à dose curative, dans les situations suivantes :
. lésion organique susceptible de saigner ;
. manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase ;
. hémorragie intracérébrale ;
. de plus, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées durant un traitement par héparine à dose curative.
- Ne pas injecter par voie intramusculaire.
DECONSEILLE :
- à dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d' :
. accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral ;
. endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique) ;
. hypertension artérielle non contrôlée.
- à dose préventive ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.
- Quelles que soient les doses, les médicaments suivants sont GENERALEMENT DECONSEILLES en association avec l'héparine (voir rubrique interactions) :
. l'acide acétylsalicylique (en tant qu'analgésique et antipyrétique) (et, par extrapolation, autres salicylés) (voie générale),
. les AINS (voie générale),
. le dextran 40 (voie parentérale).

Effets indésirables Calciparine Sous Cutanee

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées selon la convention suivante : très fréquent (> = 10%) ; fréquent (de 1% à 10%) ; peu fréquent (de 0,1% à 1%) ; rare (0,01% à 0,1%) ; très rares (< = 0,01%).
- Manifestations hémorragiques : très fréquemment observées. Des facteurs de risque tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, une insuffisance rénale, certaines associations médicamenteuses (voir rubriques contre-indications et interactions) peuvent majorer ces manifestations.
- Très rares cas d'hématomes spinaux dans le cadre d'anesthésies péridurales ou rachianesthésies, et de ponctions lombaires (voir contre-indications et précautions d'emploi).
- Des thrombopénies ont fréquemment été rapportées. Celles-ci sont de 2 types :
. les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100000), précoces (avant le cinquième jour) et ne nécessitent pas l'arrêt de l'héparine,
. rarement des thrombopénies graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- De rares nécroses cutanées au point d'injection ont été signalées avec les héparines.
Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.
- L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner très fréquemment la survenue d'hématomes aux points d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
- De très rares cas de calcinoses ont été observés au point d'injection, essentiellement chez les patients insuffisants rénaux sévères.
- Ostéoporose, lors de traitements au long cours.
- Manifestations d'hypersensibilité peu fréquentes, localisées ou généralisées, notamment urticaire, prurit, éruption, érythème, conjonctivite, rhinite, asthme, cyanose, tachypnée, sensations d'oppression, fièvre, frissons, oedème angioneurotique, et rarement choc anaphylactique. Dans certains cas leur existence doit conduire à l'arrêt du traitement.
- Effets divers :
. cas fréquents d'élévation des transaminases et des gammaGT ;
. rares cas d'hyperéosinophilie parfois accompagnée d'éruption ;
. très rares cas d'alopécie ;
. très rares cas de priapisme ;
. de très rares cas d'hypo-aldostéronisme avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ont été rapportés, en particulier chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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