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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CALSYN 100 UI/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Calcitonine de saumon
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable
Boîte de 1 Ampoule de 1 mL
Toutes les formes
4,26€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,08 €

Indication

La calcitonine est indiquée dans:

· Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.

· Maladie de Paget.

· Hypercalcémie d'origine maligne.

Alerte ANSM du 04/09/12 :

Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels des traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Posologie CALSYN 100 UI/1 mL Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 1 mL

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier en début du traitement.

Prévention de la perte osseuse aiguë

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient soit complètement mobile.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient. L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline et la déoxypyrolidine urinaires. La posologie pourra être réduite après amélioration de l'état du patient.

Hypercalcémie d'origine maligne

La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'enfant

Il n'y a pas de données suffisantes permettant d'établir l'efficacité de la calcitonine de saumon dans l'ostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent, l'utilisation de la calcitonine de saumon n'est pas recommandée chez l'enfant de 0 à 18 ans.

Alerte ANSM du 04/09/12 :

Traitement de la maladie de Paget : d ans cette indication, le traitement doit être limité à une durée de 3 mois dans la plupart des cas.


Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes ; la durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit pas excéder 4 semaines.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

Effets indésirables Calsyn

Catégories de fréquence:

Très fréquent (> 1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1 000, <1/100); rare (>1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Troubles gastrointestinaux

· Très fréquents: des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

· Peu fréquentes: diarrhées.

Troubles vasculaires

· Très fréquents: bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.

Troubles généraux et liés au site d'administration

· Peu fréquentes: réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

· Peu fréquents: éruptions cutanées.

Troubles du système nerveux

· Peu fréquents: goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses.

Troubles rénaux et urinaires

· Peu fréquents: polyurie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Rares: chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

Troubles du système immunitaire

· Très rares: réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.

Examens biologiques

· Rares: développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.



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