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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CANCIDAS 70 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Caspofungine
laboratoire: Msd Limited

Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 70 mg
Toutes les formes

Indication

- Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques.
- Traitement de l'aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B, à des formulations lipidiques d'amphotéricine B et/ou l'itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
- Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.

Posologie CANCIDAS 70 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 70 mg

CANCIDAS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
- Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse lente en 1 heure de temps environ. Ne pas mélanger CANCIDAS à d'autres médicaments ni perfuser la solution avec d'autres médicaments, car aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d'autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse. NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE, car CANCIDAS n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose. Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Des flacons de 70 mg et 50 mg sont disponibles.
- CANCIDAS doit être administré en une seule perfusion par jour.
- Posologie chez l'adulte :
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg à partir du deuxième jour. Pour les patients pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé d'administrer CANCIDAS à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). Des doses supérieures à 70 mg par jour n'ont pas été suffisamment étudiées. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Posologie chez les patients pédiatriques (12 mois à 17 ans) :
. Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient [voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller(1)]. Dans toutes les indications, une dose de charge unique de 70 mg/m² (sans dépasser 70 mg par jour) devra être administrée le premier jour, suivie d'une dose quotidienne de 50 mg/m² (sans dépasser 70 mg par jour). Si la dose quotidienne de 50 mg/m² est bien tolérée mais n'apporte pas de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m² (sans dépasser 70 mg par jour).
(1)Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre).
. L'efficacité et la sécurité d'emploi de CANCIDAS n'ont pas été suffisamment étudiées dans les essais cliniques réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois. La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge. Des données limitées suggèrent que l'on peut envisager chez le nouveau-né et le nourrisson (de moins de 3 mois) des doses de CANCIDAS de 25 mg/m² par jour et chez le nourrisson (de 3 à 11 mois) des doses de 50 mg/m² par jour (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Durée du traitement :
. La durée du traitement empirique sera fonction de la réponse clinique du patient. Le traitement sera poursuivi jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles > = 500/mm3). En cas d'infection fongique, les patients doivent être traités pendant au moins 14 jours ; le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution à la fois de la neutropénie et des symptômes cliniques.
. La durée du traitement de la candidose invasive sera fonction de la réponse clinique et microbiologique du patient. Lorsque les signes et les symptômes de la candidose invasive sont améliorés et les cultures sont devenues négatives, un passage à un traitement antifongique oral peut être envisagé. En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive.
. La durée du traitement de l'aspergillose invasive est déterminée pour chaque cas en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente du patient, de l'état de récupération de la dépression immunitaire et de la réponse clinique. En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution des symptômes.
- Posologie chez le sujet âgé :
Chez les patients âgés (65 ans ou plus), l'aire sous la courbe (ASC) augmente d'environ 30%. Cependant, aucun ajustement posologique systématique n'est nécessaire. L'expérience de traitement est limitée dans cette tranche d'âge.
- Posologie chez l'insuffisant rénal :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Posologie chez l'insuffisant hépatique :
Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d'administrer CANCIDAS à la dose de 35 mg par jour. Une dose de charge de 70 mg doit être administrée le premier jour. On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh supérieur à 9) ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Co-administration avec des inducteurs d'enzymes métaboliques :
Des données limitées suggèrent qu'une augmentation de la dose quotidienne de CANCIDAS à 70 mg après la dose de charge de 70 mg doit être envisagée chez l'adulte lorsque CANCIDAS est co-administré avec certains inducteurs d'enzymes métaboliques (voir rubrique interactions). Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque CANCIDAS est co-administré avec ces mêmes inducteurs d'enzymes métaboliques (voir rubrique interactions), une dose quotidienne de 70 mg/m² (sans dépasser 70 mg par jour) devra être envisagée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Allaitement : chez les mammifères en lactation, la caspofungine est excrétée dans le lait. On ne sait pas si elle est excrétée dans le lait humain. En conséquence, les femmes traitées par la caspofungine ne doivent pas allaiter.
DECONSEILLE :
Grossesse : pour CANCIDAS, il n'y aucune donnée clinique disponible sur l'emploi de la caspofungine au cours de la grossesse. La caspofungine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste. Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte. Les études de développement chez l'animal ont montré des effets indésirables. Dans les études chez l'animal, il a été montré que la caspofungine franchit la barrière placentaire. Le risque potentiel pour le foetus humain n'est pas connu.

Effets indésirables Cancidas

CHEZ L'ADULTE :
- Dans les études cliniques, 1440 sujets adultes ont reçu des doses uniques ou multiples de CANCIDAS : 564 patients neutropéniques fébriles (étude sur le traitement empirique), 125 patients ayant une candidose invasive, 72 patients ayant une aspergillose invasive, 285 patients ayant des infections à Candida localisées, et 394 sujets inclus dans des études de phase I. Dans l'étude sur le traitement empirique, les patients avaient reçu une chimiothérapie pour une affection maligne ou avaient subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (39 transplantations allogéniques). Dans les études incluant des patients ayant des infections documentées à Candida, la majorité des patients ayant des infections à Candida invasives présentait des pathologies sous-jacentes graves (par exemple : hémopathie ou autre affection maligne, intervention chirurgicale lourde récente, infection par le VIH) nécessitant de nombreux traitements concomitants. Les patients inclus dans l'étude Aspergillus non comparative présentaient souvent des pathologies prédisposantes graves (par exemple : greffes de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques, hémopathie maligne, tumeurs solides ou transplantations d'organe) nécessitant de nombreux traitements concomitants.
- La phlébite au site d'injection a été un effet indésirable local fréquemment signalé dans toutes les populations de patients. Les autres réactions locales ont été : érythème, douleur/sensibilité, démangeaisons, suppuration, et sensation de brûlure.
- Chez l'ensemble des patients adultes traités par CANCIDAS (989 au total), les anomalies cliniques et biologiques signalées ont été habituellement légères et ont rarement conduit à l'arrêt du traitement.
- Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
[Très fréquent (> = 1/10), Fréquent (> = 1/100, < 1/10)].
. Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : anémie.
. Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
. Affections cardiaques :
Fréquent : tachycardie.
. Affections vasculaires :
Fréquent : phlébite/thrombophlébite, bouffées vasomotrices.
. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée.
. Affections gastro-intestinales :
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : rash, prurit, sueurs.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : fièvre.
Fréquent : douleurs, frissons, complications au niveau de la veine perfusée.
. Investigations :
Fréquent : élévation des tests hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, bilirubine directe et totale), élévation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, diminution de la kaliémie, hypomagnésémie, hypo-albuminémie, leucopénie, hyperéosinophilie, diminution du nombre de plaquettes, neutropénie, hématurie microscopique, allongement du temps de céphaline, hypoprotéinémie, protéinurie, allongement du temps de Quick, diminution de la natrémie, leucocyturie et hypocalcémie. L'hypercalcémie a été rapportée comme peu fréquente (> = 1/1000, < 1/100).
- Des symptômes potentiellement liés à l'histamine ont été signalés incluant des cas de rash, oedème du visage, prurit, sensation de chaleur ou bronchospasme. Des réactions anaphylactiques ont été signalées lors de l'administration de CANCIDAS.
- Oedème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) et images radiographiques d'infiltrats ont été également signalés chez des patients atteints d'aspergillose invasive.
CHEZ L'ENFANT :
- Dans les études cliniques, 171 patients pédiatriques ont reçu des doses uniques ou multiples de CANCIDAS : 104 patients neutropéniques fébriles, 56 patients avec candidose invasive, 1 patient avec candidose oesophagienne et 10 patients avec aspergillose invasive. Le profil de sécurité global de CANCIDAS chez l'enfant est généralement comparable à celui de CANCIDAS chez l'adulte.
- Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
[Très fréquent (> = 1/10), Fréquent (> = 1/100), < 1/10)].
. Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
. Affections cardiaques :
Fréquent : tachycardie.
. Affections vasculaires :
Fréquent : bouffées vasomotrices, hypotension.
. Affections hépatobiliaires :
Fréquent : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très fréquent : rash, prurit.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : fièvre.
Fréquent : frissons, douleur au site de perfusion.
. Investigations :
Très fréquent : diminution de la kaliémie, hypomagnésémie, élévation du glucose, diminution du phosphore, augmentation du phosphore et hyperéosinophilie.
- Comme chez l'adulte, les mêmes symptômes liés à l'histamine, ont été rapportés chez le patient pédiatrique.
EFFETS INDESIRABLES DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :
- Affections hépatobiliaires :
Anomalies fonctionnelles hépatiques.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Gonflement et oedème périphérique.
- Investigations :
Hypercalcémie.



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