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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CANDESARTAN EG 32 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil
laboratoire: EG Labo

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Candesartan EG est indiqué dans :

· Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

· Le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine ou en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie CANDESARTAN EG 32 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Posologie dans l'hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée de Candesartan EG est de 8 mg par jour en une prise.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse tensionnelle.

Candesartan EG peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs. L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de Candesartan EG.

Patients âgés

Aucun ajustement initial de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire (hypovolémie)

Une posologie initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients ayant un risque d'hypotension, comme les patients présentant une déplétion volumique potentielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisant rénaux

La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (Clcréatinine < 15 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisants hépatiques

Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. Candesartan EG est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques)

Patients noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les autres patients. En conséquence, l'augmentation des doses de Candesartan EG et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie dans l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituellement recommandée de Candesartan EG est de 4 mg par jour en une prise. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou jusqu'à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale, y compris le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium. Candesartan EG peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion  de l'angiotensine (IEC), les bétabloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments. L'association d'un IEC, d'un diurétique d'épargne potassique (par exemple la spironolactone) et de Candesartan EG n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques)

Populations particulières

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de Candesartan EG chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de moins 18 ans n'ont pas été évaluées dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

Candesartan EG doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

Contre indications

Hypersensibilité au candésartan cilexétil ou à l'un des excipients.

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase .

Effets indésirables Candesartan EG

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été d'intensité légère et transitoire. L'incidence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1 %) ou placebo (3,2 %).

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours d'essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie.

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements/vertiges, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées.

Affections hépato-biliaires

Très rare

Elévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Paramètres biologiques

En général, l'administration de candesartan cilexétil n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des paramètres biologiques usuels. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée.

Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire chez les patients recevant Candesartan EG. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables du candésartan cilexétil chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant le candésartan cilexétil à des doses allant jusqu'à 32 mg (n = 3 803) à un placebo (n = 3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale. Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours d'essais cliniques et après commercialisation.

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie.

Très rare

Hyponatrémie.

Affections du système nerveux

Très rare

Sensations vertigineuses, céphalées.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension.

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées.

Affections hépato-biliaires

Très rare 

Elévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Paramètres biologiques

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par candésartan cilexétil pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Candesartan EG existe aussi sous ces formes

Candesartan EG

Voir aussi les génériques de Candesartan EG

Candesartan Actavis

Candesartan Biogaran

Candesartan Zydus

Candesartan EG

Candesartan Arrow

Candesartan Krka

Candesartan Teva

Candesartan Evolugen

Candesartan Ranbaxy

Candesartan Sandoz

Candesartan Teva Sante

Candesartan Mylan Pharma

Candesartan Zentiva



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