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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CANDESARTAN/HYDRO EG LABO 16 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Hytacand
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil, Hydrochlorothiazide
laboratoire: EG Labo

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie CANDESARTAN/HYDRO EG LABO 16 mg/12,5 mg Comprimé Boîte de 30

Posologie

La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO, est d'un comprimé par jour.

Une augmentation progressive de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée. En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO, peut être envisagé. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé lors du passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO, à une dose inférieure.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexétil peut être envisagée chez ces patients).

Patients insuffisant rénal

Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle (SC)) avant le traitement par CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO (la dose initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2 SC) ( voir rubrique Contre-indications ).

Patients insuffisant hépatique

Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO (la dose initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase ( voir rubrique Contre-indications ).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent entre 0 et 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO peut être administré pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'hydrochlorothiazide et la nourriture.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou aux substances actives dérivées des sulfamides. L'hydrochlorothiazide est une substance active dérivée des sulfamides .

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

· Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

· Hypokaliémie et hypercalcémie réfractaires.

· Goutte.

Effets indésirables Candesartan/Hydro EG Labo

Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été d'intensité légère et transitoire. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %).

Dans les essais cliniques avec candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapports précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours d'essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo.

Les fréquences mentionnées dans l'ensemble des tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Système de classe d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections sanguines et lymphatiques

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Elévation des enzymes hépatiques, troubles de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Douleurs dorsales, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie à des doses habituellement supérieures ou égales à 25 mg.

Système de classe d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, aplasie médullaire, anémie hémolytique

Affections immunitaires

Rare

Réactions anaphylactiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperglycémie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (dont hyponatrémie et hypokaliémie)

Affections psychiatriques

Rare

Trouble du sommeil, dépression, agitation

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, vertiges,

Rare

Paresthésies

Affections oculaires

Rare

Vision trouble temporaire

Affections cardiaques

Rare

Arythmies

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Rare

Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Détresse respiratoire (notamment pneumonie et oedème pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation

Rare

Pancréatite

Affections hépato-biliaires

Rare

Jaunisse (ictère intrahépatique cholestatique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée, urticaire, réactions de photosensibilité

Rare

Nécrolyse épidermique toxique, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Spasme musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Glycosurie

Rare

Troubles de la fonction rénale et néphrite interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Rare

Fièvre

Investigations

Fréquent

Elévation du cholestérol et des triglycérides

Rare

Elévation de l'azote uréique et de la créatinine sérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Candesartan/Hydro EG Labo existe aussi sous ces formes

Candesartan/Hydro EG Labo

Voir aussi les génériques de Hytacand

Candesartan/Hydro Actavis

Candesartan/Hydro Arrow

Candesartan/Hydro Zentiva

Candesartan/Hydro EG Labo

Candesartan/Hydro Cristers

Candesartan/Hydro Ranbaxy

Candesartan/Hydro Zydus

Candesartan/Hydro Teva Sante

Candesartan/hydro Mylan

Candesartan/Hydroc Teva

Candesartan/Hydro Biogaran

Candesartan/Hydro Mylan Pharma

Candesartan/Hydro Krka

Candesartan/Hydro Sandoz



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