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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CANDESARTAN/HYDRO TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Hytacand
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Teva Sante

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie CANDESARTAN/HYDRO TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg Comprimé Boîte de 30

Posologie

La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est d'un comprimé par jour.

Une titration de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée. En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide peut être envisagé. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut être administré chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE à une dose inférieure.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.

Populations particulières

Patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexétil peut être envisagée chez ces patients).

Patient insuffisant rénal

Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle (SC)) avant le traitement par l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).

L'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2 SC) (voir rubrique Contre-indications).

Patient insuffisant hépatique

Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).

L'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

L'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide peut être administrée pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'hydrochlorothiazide et la nourriture.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou aux dérivés actifs du sulfonamide.

L'hydrochlorothiazide est un dérivé actif du sulfonamide.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2 SC).

· Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

· Hypokaliémie réfractaire et hypercalcémie.

· Goutte.

Effets indésirables Candesartan/Hydro Teva Sante

Dans les essais cliniques contrôlés avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %).

Dans les essais cliniques avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Affections du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépato-biliaires

Très rare

Elévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections cutanées et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections rénales et urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie à des doses habituellement supérieures ou égales à 25 mg.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, aplasie et dépression médullaire, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie)

Affections psychiatriques

Rare

Troubles du sommeil, dépression, agitation

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation de tête vide, vertiges

Rare

Paresthésies

Affections oculaires

Rare

Vision trouble temporaire

Affections cardiaques

Rare

Arythmies

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Rare

Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Détresse respiratoire (notamment pneumopathie et oedème pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation

Rare

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Ictère (ictère intrahépatique cholestasique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption, urticaire, réactions de photosensibilité

Rare

Nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux cutané

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Spasme musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Glycosurie

Rare

Dysfonctionnement rénal et néphrite interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Faiblesse

Rare

Fièvre

Investigations

Fréquent

Augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides

Rare

Augmentations des taux d'urée et de créatinine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Candesartan/Hydro Teva Sante existe aussi sous ces formes

Candesartan/Hydro Teva Sante

Voir aussi les génériques de Hytacand

Candesartan/Hydro Actavis

Candesartan/Hydro Arrow

Candesartan/Hydro Zentiva

Candesartan/Hydro EG Labo

Candesartan/Hydro Cristers

Candesartan/Hydro Ranbaxy

Candesartan/Hydro Zydus

Candesartan/Hydro Teva Sante

Candesartan/hydro Mylan

Candesartan/Hydroc Teva

Candesartan/Hydro Biogaran

Candesartan/Hydro Mylan Pharma

Candesartan/Hydro Krka

Candesartan/Hydro Sandoz



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