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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CANDESARTAN RANBAXY 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Kenzen
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) :

· en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC);

· ou en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) chez les patients restant symptomatiques sous IEC.

Cette indication repose sur les résultats des études CHARM-Alternative et CHARM-Added (voir Rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

Posologie CANDESARTAN RANBAXY 8 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Posologie dans l'hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien recommandée est de 8 mg par jour en une seule prise.

Cependant, l'initiation du traitement avec 4 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les sujets âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés par 8 mg/j, une augmentation de la dose à 16 mg peut dans certains cas accroître l'efficacité antihypertensive mais l'association à un diurétique à faible dose tel que l'hydrochlorothiazide sera privilégiée (effets additifs).

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est habituellement nécessaire.

Toutefois, chez les patients de plus de 75 ans, l'utilisation d'une posologie initiale de 4 mg par jour pourra être envisagée, la posologie pouvant être augmentée en fonction de la réponse tensionnelle.

Utilisation chez l'insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m2 surface corporelle).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2 surface corporelle), l'expérience clinique est limitée. Une posologie initiale de 4 mg par jour en une prise est recommandée, y compris chez les patients hémodialysés.

Cette dose pourra ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, une posologie initiale de 4 mg est recommandée.

Aucune donnée n'est disponible actuellement chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Utilisation chez l'enfant

La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN RANBAXY n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Posologie dans l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituellement recommandée est de 4 mg/jour en une prise. La posologie sera ensuite augmentée progressivement jusqu'à la dose cible de 32 mg/jour ou la plus forte dose tolérée, en doublant la posologie à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières (sujet âgé, insuffisant rénal, diabétique)

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Traitements associés

CANDESARTAN RANBAXY peut être administré en association aux autres traitements de l'insuffisance cardiaque: inhibiteurs de l'enzyme de conversion, béta-bloquants, diurétiques, digitaliques, ou avec une association de ces produits. Néanmoins, ces associations ne seront envisagées qu'après (ré)évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

La triple association de candésartan avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone ou l'éplérénone) est fortement déconseillée.

Mode d'administration

CANDESARTAN RANBAXY doit être administré en une seule prise par jour lors d'un repas ou en dehors des repas.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· 2èmeet 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

· dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, chez les patients présentant une kaliémie > 5 mmol/L, une créatininémie > 265 µmol/L (> 30 mg/L) ou une clairance de la créatinine < 30 mL/min (calculée à partir de la formule de Cockroft).

Ce médicament est généralement déconseillé:

· en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions):

o des diurétiques hyperkaliémants (spironolactone, éplérénone, amiloride, triamtérène, seul ou associés...),

o des sels de potassium,

o un sel de lithium,

· au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Candesartan Ranbaxy

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont été d'intensité légère, transitoires et comparables au placebo. La fréquence globale des effets indésirables n'a été corrélée ni à l'âge ni à la posologie. Les arrêts de traitement dus à des effets indésirables ont été comparables sous CANDESARTAN RANBAXY (2,4 %) ou placebo (2,6 %).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (< 1/10000) au cours de la surveillance après commercialisation :

· Troubles sanguins et lymphatiques: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.

· Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperkaliémie, hyponatrémie.

· Troubles du système nerveux: vertiges, céphalées.

· Troubles gastro-intestinaux: nausées.

· Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques, voire hépatites.

· Troubles cutanés et sous-cutanés: angio-oedème, éruption, urticaire, prurit.

· Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctif et osseux: douleurs dorsales, arthralgies, myalgies.

· Troubles rénaux et urinaires: altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Biologie: en général, l'administration de CANDESARTAN RANBAXY n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles.

Une augmentation du taux de créatinine, d'urée ou de potassium ainsi qu'une diminution de la natrémie ont été observés. Une légère baisse du taux d'hémoglobine a été observée.

Aucune surveillance particulière des paramètres biologiques usuels n'est nécessaire chez les patients à fonction rénale normale traités par CANDESARTAN RANBAXY.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Dans les études CHARM-Alternative, et CHARM-Added ayant comparé CANDESARTAN RANBAXY (posologie allant jusqu'à 32 mg/jour, n = 2289) à un placebo (n = 2287), les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥ 1/100, < 1/10) étaient :

· altération de la fonction rénale: augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine,

· hyperkaliémie,

· hypotension artérielle.

Ces événements étaient plus fréquents chez les patients âgés de plus de 70 ans, diabétiques, ou ayant reçu d'autres traitements agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Etude « CHARM-Alternative » :

21,7 % des patients du groupe candésartan cilexetil (220/1013) ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables, contre 19,4 % dans le groupe placebo (197/1015).

Les principales causes d'arrêt de traitement dans le groupe candésartan par rapport au groupe placebo étaient respectivement :

· altération de la fonction rénale: 6, 4 % contre 2, 5 %

· hypotension artérielle: 4, 5 % contre 1, 4 %

· hyperkaliémie: 2, 1 % contre 0, 3 %

Les événements indésirables parmi les plus fréquemment observés, ayant entraîné ou non un arrêt de traitement, sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la présence ou de l'absence d'un traitement par spironolactone:

Placebo seul

Candésartan cilexétil seul

Evénement indésirable

Spironolactone
N = 233

Pas de Spironolactone
N = 780

Spironolactone
N = 250

Pas de Spironolactone
N = 762

Hypotension

7,3 %

7,6 %

24,4 %

16,9 %

Anomalie de la fonction rénale/aggravation de la dysfonction rénale

5,2 %

4,7 %

19,6 %

11,4 %

Hyperkaliémie

0,4 %

1,9 %

9,2 %

4,1 %

Etude « CHARM-Added»:

24,3 % des patients du groupe candésartan cilexetil (310/1276) ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables, contre 17,6 % dans le groupe placebo (224/1272).

Les principales causes d'arrêt de traitement dans le groupe candésartan par rapport au groupe placebo étaient respectivement:

· altération de la fonction rénale: 8,2 % contre 4,2 %

· hypotension artérielle: 5,4 % contre 3,5 %

· hyperkaliémie: 3,8 % contre 0,9 %

Les événements indésirables parmi les plus fréquemment observés, ayant entraîné ou non un arrêt de traitement, sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la présence ou de l'absence d'un traitement par spironolactone :

Placebo + IEC

Candésartan cilexétil + IEC

Evénement indésirable

Spironolactone
N = 214

Pas de Spironolactone
N = 1056

Spironolactone
N = 222

Pas de Spironolactone
N = 1054

Hypotension

18,2 %

12,9 %

29,3 %

21,2 %

Anomalie de la fonction rénale/aggravation de la dysfonction rénale

11,7 %

8,5 %

22,5 %

13,5 %

Hyperkaliémie

3,7 %

3,4 %

15,3 %

8,3 %

Ces événements indésirables peuvent être potentiellement graves et nécessitent un suivi régulier au cours du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Candesartan Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Candesartan Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Kenzen

Candesartan Actavis

Candesartan EG

Candesartan Arrow

Candesartan Krka

Candesartan Cristers

Candesartan Zydus

Candesartan Teva

Candesartan Evolugen

Candesartan Sandoz

Candesartan Biogaran

Candesartan Teva Sante

Candesartan Mylan Pharma

Candesartan Zentiva

Candesartan Ranbaxy



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