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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CANDESARTAN SANDOZ 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Kenzen
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
19,24€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,06 €
Tous les génériques

Indication

CANDESARTAN SANDOZ est indiqué dans :

· le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

· le traitement de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40%) chez l'adulte, en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie CANDESARTAN SANDOZ 4 mg Comprimé sécable Boîte de 90

Posologie dans l'hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien recommandée de candésartan est de 8 mg par jour en une seule prise. L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse tensionnelle.

Candesartan Sandoz peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs. L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de Candesartan Sandoz.

Sujets âgés

Aucun ajustement initial posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Patients présentant une déplétion du volume  intravasculaire

Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients ayant un risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volumique ( voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Patients insuffisant rénal

La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisant hépatique

Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. CANDESARTAN SANDOZ est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les autres patients. En conséquence, l'augmentation des doses de CANDESARTAN SANDOZ et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie dans l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituellement recommandée est de 4 mg par jour en une prise. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou jusqu'à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium. CANDESARTAN SANDOZ peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les bêta-bloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et de CANDESARTAN SANDOZ n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

CANDESARTAN SANDOZ doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

Contre indications

· Hypersensibilité au candesartan cilexetil ou à l'un des excipients.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

Effets indésirables Candesartan Sandoz

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1%) ou placebo (3,2%)

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe Système Organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Elevation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Troubles de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale chez les patients à risque. ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Biologie

En général, l'administration de CANDESARTAN SANDOZ n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensinealdostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN SANDOZ. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables de CANDESARTAN SANDOZ chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant CANDESARTAN SANDOZ à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés  au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Classe Système Organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Très rare

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare

Etourdissements, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Augmentation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altérations de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez les patients à risque. ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Biologie

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par CANDESARTAN SANDOZ pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Candesartan Sandoz existe aussi sous ces formes

Candesartan Sandoz

Voir aussi les génériques de Kenzen

Candesartan Actavis

Candesartan EG

Candesartan Arrow

Candesartan Krka

Candesartan Cristers

Candesartan Teva

Candesartan Evolugen

Candesartan Sandoz

Candesartan Biogaran

Candesartan Teva Sante

Candesartan Mylan Pharma

Candesartan Zentiva

Candesartan Ranbaxy



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