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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CARBAMAZEPINE LP SANDOZ 200 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 21.09.2009

Médicament générique du Tegretol LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Carbamazépine
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
3,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,21 €
Tous les génériques

Indication

EPILEPSIE :
- Chez l'adulte :
. soit en monothérapie,
. soit en association à un autre traitement anti-épileptique :
. Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire.
. Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.
- Chez l'enfant :
. soit en monothérapie,
. soit en association à un autre traitement anti-épileptique :
. Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire.
. Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.
PSYCHIATRIE :
- Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires, notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium.
- Traitement des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.
DOULEUR :
- Traitement de la névralgie du trijumeau et du glossopharyngien.
- Traitement des douleurs neuropathiques de l'adulte.

Posologie CARBAMAZEPINE LP SANDOZ 200 mg Comprimé sécable à libération prolongée Boîte de 30

- Posologie strictement individuelle selon la réponse clinique, à administrer en 2 ou 3 prises dans la journée.
- Avaler les comprimés, pendant ou après le repas, avec un peu d'eau.
- Ne pas les croquer, ni les écraser.
- Les comprimés de CARBAMAZEPINE SANDOZ 200 mg et 400 mg à libération prolongée sont sécables. Le choix du dosage sera fait en fonction de la posologie prescrite.
EPILEPSIE :
- La sécabilité des comprimés à libération prolongée dosés à 200 mg permet une mise en place du traitement très progressive, par paliers de 2 à 5 jours, de façon à atteindre la dose optimale en deux semaines environ.
- Chez l'adulte : 10 à 15 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.
- Chez l'enfant : 10 à 20 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
La forme suspension buvable est plus adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
- Lorsque l'on substitue la carbamazépine à un autre anti-épileptique, réduire graduellement la dose de ce dernier.
- Une monothérapie anti-épileptique est recommandée chaque fois que possible. Le traitement anti-épileptique doit être administré quotidiennement et de façon prolongée, parfois indéfiniment. La prescription de carbamazépine nécessite une surveillance régulière. Toute modification posologique, toute substitution médicamenteuse doit s'effectuer très progressivement (voir mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).
- L'établissement de la dose optimale de carbamazépine peut être rendu plus aisé par le dosage plasmatique, en particulier en cas de polythérapie anti-épileptique.
PSYCHIATRIE :
- Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires :
1 à 2 comprimés à libération prolongée dosés à 200 mg, 2 fois par jour, soit 400 à 800 mg/jour en moyenne.
- Traitement des états d'excitation maniaques ou hypomaniaques :
1,5 à 3 comprimés à libération prolongée dosés à 200 mg, 2 fois par jour, soit 600 à 1200 mg/jour.
DOULEUR :
- La posologie initiale est de 200 à 400 mg/jour, en 2 prises.
- Augmenter les doses jusqu'à suppression de la douleur. Puis diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus petite dose efficace.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à la carbamazépine ou à un des composants de la formulation.
- Bloc auriculoventriculaire.
- Antécédents d'hypoplasie médullaire.
- Antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
- Traitement par le saquinavir, par le voriconazole (voir rubrique interactions).
- La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
DECONSEILLE :
- Grossesse : dans l'espèce humaine, la carbamazépine entraîne un risque de malformations 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 3%. Les malformations les plus souvent rencontrées sont, des anomalies de fermeture du tube neural (0,5 à 1%), des fentes faciales, des malformations cardiaques et des hypospadias. L'association avec d'autres anticonvulsivants est un facteur de risque important dans l'apparition de ces malformations. Les études concernant le développement intellectuel des enfants exposés in utero à la carbamazépine ne permettent pas de conclure mais ne semblent pas en faveur d'un effet de la carbamazépine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer ces premiers résultats.
. Si une grossesse est envisagée : cette situation est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement et d'envisager le recours à d'autres thérapeutiques. Si la carbamazépine devait être maintenue, le bénéfice d'une supplémentation en acide folique sur les malformations décrites ci-dessus n'est pas étayé à ce jour. Toutefois compte tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5 mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception.
. Pendant la grossesse : si un traitement par carbamazépine est maintenu, il conviendra d'administrer la posologie minimale efficace. Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.
- L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par la carbamazépine : l'allaitement est déconseillé en raison du passage non négligeable de la carbamazépine dans le lait maternel.
- La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d'en majorer les effets.
- Associations déconseillées : clozapine ; dextropropoxyphène ; érythromycine (voie générale) ; estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs) ; isoniazide ; jus de pamplemousse ; lithium ; millepertuis ; praziquantel ; télithromycine ; tramadol.

Effets indésirables Carbamazepine LP Sandoz

- Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des effets indésirables spécifiques au SNC (vertiges, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation), gastro-intestinaux (nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche) ainsi que des réactions allergiques cutanées.
- Ces manifestations dose-dépendantes s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution posologique transitoire.
- Estimation d'incidence : très fréquent : > = 10% ; fréquent : > = 1% et < 10% ; peu fréquent : > = 0,1% et < 1% ; rare : > = 0,01% et < 0,1% ; très rare : < 0,01%.
EFFETS SUR LE SNC :
- Effets neurologiques :
. Très fréquent : vertiges, ataxie, somnolence, fatigue.
. Fréquent : céphalées, diplopie, troubles de l'accommodation (ex. vision floue).
. Peu fréquent : tremblements, mouvements anormaux (dystonie, dyskinésies buccofaciales) ; nystagmus.
. Rare : troubles oculomoteurs, troubles de la parole (ex. dysarthrie, troubles de l'élocution).
- Effets psychiatriques :
Rare : agitation, confusion.
EFFETS CUTANES :
- Très fréquent : réactions cutanées allergiques, urticaire parfois sévère.
- Peu fréquent : dermatite exfoliatrice et érythrodermie.
- Rare : syndrome lupique, prurit.
- Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, photosensibilité, érythème polymorphe, purpura, chute des cheveux, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
EFFETS HEMATOLOGIQUES :
- Très fréquent : leucopénie.
- Fréquent : thrombocytopénie, hyperéosinophilie.
- Rare : hyperleucocytose, polyadénopathie, carence en acide folique.
- Très rare : agranulocytose, anémie hémolytique, crise de porphyrie et aplasie médullaire.
EFFETS HEPATIQUES :
- Très fréquent : augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase (liée au caractère inducteur enzymatique hépatique de la carbamazépine), cette augmentation est en général sans signification clinique.
- Fréquent : élévation des phosphatases alcalines.
- Peu fréquent : élévation des transaminases.
- Rare : hépatites.
EFFETS GASTRO-INTESTINAUX :
- Très fréquent : nausées, vomissements.
- Fréquent : sécheresse de la bouche.
- Peu fréquent : diarrhées, constipation.
- Rare : douleurs abdominales.
- Très rare : glossite, stomatite, pancréatite.
REACTIONS D'HYPERSENSIBILITE :
- Rare : réactions d'hypersensibilité multisystémiques avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, troubles évocateur de lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie et hépatite pouvant être sévère peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome.
- De façon exceptionnelle, l'atteinte multisystémique peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.
- Très rare : méningite aseptique, syndrome lupique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.
EFFETS CARDIOVASCULAIRES :
- Rare : troubles de la conduction, hypertension ou hypotension, accidents thrombo-emboliques.
- Très rare : bradycardie, arythmies, bloc auriculoventriculaire avec ou sans syncope, tachycardie.
EFFETS ENDOCRINIENS ET METABOLIQUES :
- Fréquent : prise de poids, hyponatrémie liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
- Très rare : diminution du taux de T3 et T4.
EFFETS GENITO-URINAIRES :
Très rare : rétention urinaire, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, trouble de la fonction rénale (protéinurie, élévation de l'urée et de la créatinine) pouvant entrer ou non dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité.
EFFETS SUR LES ORGANES DES SENS :
Très rare : dysgueusies, troubles de l'audition (hypo-acousie ou hyperacousie, acouphènes), conjonctivites.
EFFETS OSTEOMUSCULAIRES :
Très rare : arthralgie, myalgies, crampes, trouble du métabolisme osseux pouvant être à l'origine d'une ostéomalacie.
- Les effets graves intéressant les systèmes hématologique, hépatique, dermatologique, cardiovasculaire (voir surdosage) ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.



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