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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CARBAMAZEPINE TEVA 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tegretol
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Carbamazépine
laboratoire: Teva Sante

Comprimé sécable
Boîte de 50
Toutes les formes
5,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,85 €
Tous les génériques

Indication

Epilepsie

Chez l'adulte:

· soit en monothérapie,

· soit en association à un autre traitement antiépileptique.

Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire,

Traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques.

Chez l'enfant:

· soit en monothérapie,

· soit en association à un autre traitement antiépileptique.

Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire,

Traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques.

La carbamazépine n'est pas efficace sur les absences et les crises myocloniques.

Traitement de la névralgie du trijumeau et du glosso-pharyngien.

Prévention des rechutes dans le cadre des psychoses maniaco-dépressives,

Notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium.

Posologie CARBAMAZEPINE TEVA 200 mg Comprimé sécable Boîte de 50

La posologie est strictement individuelle et adaptée selon la réponse clinique, elle est répartie en 2 ou 3 prises dans la journée.

Les comprimés doivent être avalés pendant ou après le repas, avec un peu d'eau.

La mise en place du traitement se fait avec une dose initiale faible en fonction du type et de la sévérité des symptômes. Elle sera ensuite augmentée graduellement de façon à atteindre la dose d'entretien optimale convenant à chaque patient.

Chez certains malades, la posologie requise peut être substantiellement différente des recommandations faites pour les doses initiales ou de maintenance indiquées ci-dessous, en raison d'une augmentation du métabolisme due à une auto-induction enzymatique hépatique ou à des interactions médicamenteuses en cas de traitement associé.

La carbamazépine ne doit pas être administrée à une dose supérieure à 200 mg par jour chez l'enfant de moins de trois ans et généralement elle ne doit pas être administrée à une dose élevée sans avoir au préalable étudié la tolérance individuelle.

En cas de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance hépatique ou rénale sévères et chez le sujet âgé, une posologie réduite peut s'avérer suffisante.

La recherche de l'allèle HLA B1502 devrait être effectuée autant que possible avant instauration d'un traitement par carbamazépine chez les sujets d'origines Thaïlandaise ou chinoise Han car sa présence serait liée à un risque élevé de survenue d'un Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Epilepsie

Une monothérapie antiépileptique est recommandée chaque fois que cela est possible.

Le traitement anti-épileptique doit être administré quotidiennement et de façon prolongée, parfois indéfiniment.

La sécabilité du comprimé dosé à 200 mg permet une mise en place très progressive du traitement, par paliers de 2 à 5 jours, de façon à atteindre la dose optimale en deux semaines environ.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

D'autres formes pharmaceutiques sont plus adaptées chez l'enfant de moins de 6 ans.

Dose initiale

Dose de maintenance

Adultes

100-200 mg une à deux fois par jour

400-600 mg matin et soir

Enfants 6 – 10 ans

100 mg une mg une fois par jour

100-200 mg le matin et 100-400 mg le soir

Enfants 10-15 ans

100 mg une fois par jour

200 – 400 mg le matin et 400 – 600 mg le soir

Les posologies doivent être déterminées en fonction du contrôle des crises ou de l'apparition d'effets indésirables.

Les dosages plasmatiques de carbamazépine permettent de vérifier si les doses prescrites se situent ou non dans les taux thérapeutiques afin d'expliquer l'absence de contrôle des crises ou l'apparition d'effets indésirables. Ceci est particulièrement utile en cas de polythérapie antiépileptique. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques de carbamazépine sont généralement de l'ordre de 4 à 13 µg/l, ce qui correspond à une posologie de 400 à 1200 mg par jour.

Chez un petit nombre de malades, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose quotidienne totale, notamment en cas de polythérapie antiépileptique.

Dans certains cas, la dose maximale de 1600 à 2000 mg par jour peut être nécessaire.

La prescription de carbamazépine nécessite une surveillance régulière. (voir . Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Lors de la substitution d'un traitement antiépileptique par la carbamazépine ou si la carbamazépine est remplacée par un autre traitement antiépileptique, cette modification doit être réalisée progressivement.

Névralgie du trijumeau et du glosso-pharyngien

La posologie initiale est de 200 à 400 mg/jour.

La posologie est augmentée jusqu'à suppression de la douleur.

Habituellement une dose de 600 - 800 mg par jour est suffisante. La dose maximale admise est de 1600 mg par jour.

La dose doit ensuite être progressivement réduite jusqu'à la plus petite dose efficace.

Le traitement peut éventuellement être suspendu au bout de quelques semaines en cas d'absence de récidive.

Psychiatrie

Prévention des rechutes dans le cadre des psychoses maniaco-dépressives,

La dose initiale est de 100 - 400 mg/jour en plusieurs prises. Les doses usuelles d'entretien sont de 400 - 600 mg par jour, répartis en plusieurs prises, augmentées par paliers jusqu'au contrôle des symptômes ou jusqu'à une dose totale de 800 mg répartie en plusieurs prises. La dose maximale autorisée est de 1600 mg par jour.

La prévention des rechutes maniaco-dépressives est un traitement à long terme.

Dans certains cas exceptionnels de rechutes maniaco-dépressives, qui ne peuvent pas être contrôlées par le lithium seul, la carbamazépine est utilisée en association avec le lithium pour la prévention de ces rechutes. Il est alors nécessaire de maintenir la concentration plasmatique de carbamazépine à un niveau inférieur à 8 µg/ml et le lithium à un taux thérapeutique minimale (0,3 - 0,8 mEq/l), afin de prévenir toute interaction médicamenteuse.

L'altération de la capacité de réagir rapidement se manifeste particulièrement en cas d'association avec le lithium.

Contre indications

· Hypersensibilité à la carbamazépine ou aux substances structurellement apparentées (par exemple, les antidépresseurs tricycliques), ou à l'un des excipients.

· Antécédents d'hypoplasie médullaire.

· Anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire.

· Porphyrie aiguë intermittente.

Effets indésirables Carbamazepine Teva

Les effets indésirables tels qu'étourdissements, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, nausées et vomissements sont dépendants de la dose et sont observés notamment en début de traitement ; ils peuvent céder spontanément en quelques jours ou après une réduction temporaire de la posologie.

Effets indésirables classés par système et par fréquence :

Système-organe

Fréquent

( ≥ 1/100 à < /10)

Peu fréquent ( ≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare ( ≥ 1/10000 à < 1/1000)

Très rare

(< 1/10000)

Inconnu (ne peut pas être estimée à partir les données disponibles)

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération sanguine* : leucocytose, éosinophilie, leucopénie, thrombopénie

Troubles hématologiques pouvant même mettre en jeu le pronostic vital : agranulocytose, anémie aplasique et autres formes d'anémie (hémolytique, mégaloblastique), érythroblastopénie acquise, réticulocytose, carence en acide folique, lymphadénopathie et splénomégalie.

Troubles du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité retardée systémique avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, adénopathies, arthralgies, leucopénie, éosinophilie, hépatomégalie et splénomégalie ou anomalies des tests hépatiques, ces manifestations se combinant de diverses manières. D'autres organes tels que les poumons, les reins, le pancréas et le muscle cardiaque peuvent également être affectés

Réaction allergique généralisée aiguë, méningite aseptique accompagnée de myoclonies et d'éosinophilie ont été décrits.

Réactions d'hypersensibilité.

Troubles du système endocrinien

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH)

Gynécomastie, galactorrhée

Intoxication hydrique accompagnées de léthargie, vomissements, céphalées, confusion mentale, anomalies neurologiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution du taux de calcium qui peut, dans de rares cas, se traduire par une ostéomalacie

Porphyrie aiguë intermittente

Troubles psychiatriques

Etat dépressif, agressivité, troubles de la pensée, perte de la motivation, hallucinations, acouphènes, activation d'une psychose latente, confusion mentale et agitation chez le sujet âgé

Phobie et troubles de l'humeur y compris de manie

Troubles du système nerveux

Etourdissements, somnolence, sédation, fatigue, ataxie (troubles ataxiques et corticaux)

Céphalées

Mouvements involontaires à type d'astérixis, tics et nystagmus, dyskinésies : (notamment buccofaciale), troubles choréo-athétosiques chez le sujet âgé ou les patients avec des lésions cérébrales.

Troubles de l'élocution**,  paresthésies**,  faiblesse musculaire**, neuropathie périphérique**, parésie des membres inférieurs**, troubles du goût**

Syndrome malin des neuroleptiques spécialement en cas d'association avec des neuroleptiques

Troubles oculaires

Troubles visuels transitoires : troubles de l'accommodation, diplopie, nystagmus, opacités du cristallin

Conjonctivite, toxicité rétinienne

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition, hypoacousie, hyperacousie

Troubles cardiaques

Bradycardie, arythmies notamment chez le sujet âgé ou en cas de préexistence de troubles de la fonction cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire accompagné de syncope et hypertension ou hypotension.

Troubles vasculaires

Vascularites

Aggravation d'une insuffisance coronarienne, notamment chez le sujet âgé ou en cas de préexistence de troubles de la fonction cardiaque #

Thrombophlébite,

Thrombo-embolie

Troubles du système respiratoire et médiastinal

Réactions pulmonaires d'hypersensibilité accompagnées de fièvre, dyspnée, pneumopathie ou pneumonie (alvéolite), fibrose pulmonaire

Troubles gastro-intestinaux

Anorexie, sécheresse buccale, nausées, vomissements

Diarrhée, constipation

Douleurs abdominales**, stomatite**, gingivite**, glossite**, pancréatite

Troubles hépato-biliaires

Augmentation des transaminases, ictère

Hépatite (cholestatique, cytolytique, granulomateuse, mixte), insuffisance hépatique.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutanée

Réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit) accompagnées ou non de fièvre

Alopécie, hypersudation

Modification de la pigmentation de la peau, acné, sudation, hirsutisme, dermatite exfoliative, érythrodermie, syndrome de Lyell, photosensibilité, érythème polymorphe et érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson, purpura, lupus érythémateux disséminé, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes

Troubles du rein et de l'appareil urinaire

Atteinte rénale : protéinurie, hématurie, oligurie, autres troubles mictionnels tels que dysurie, pollakiurie et rétention urinaire

Insuffisance rénale aiguë (probablement imputable à l'effet antidiurétique), néphropathie interstitielle et augmentation de l'urée sanguine

Troubles de la reproduction et du sein

Troubles sexuels : impuissance, diminution de la libido, stérilité masculine

Investigations

Augmentation des gamma-glutamyltranspeptidases (due à une induction enzymatique)

Augmentation des phosphatases alcalines

Augmentation du métabolisme du 25-OH-cholécalciférol

Hypercholestérolémie, y compris augmentation du cholestérol HDL, et des triglycérides, hypertension (avec des doses fortes de carbamazépine)

Anomalies des tests thyroïdiens : diminution de la L-thyroxine (T 4 libre, T4, T3) et augmentation de la TSH, généralement sans manifestations cliniques. Diminution du taux plasmatique de l'acide folique, diminution de la vitamine B12 et augmentation des concentrations plasmatiques de l'homocystéine

* Selon les données publiées, le trouble le plus fréquent est une leucopénie bénigne, transitoire dans 10 % des cas, tandis que 2 % sont persistants.

** La plupart de ces effets disparaissent dans les 8 à 14 premiers jours de traitement, soit spontanément, soit après réduction temporaire de la posologie. C'est pourquoi le traitement doit être instauré à une dose faible qui sera ensuite progressivement augmentée.

# Des fortes doses de carbamazépine peuvent induire une hypotension artérielle.

Carbamazepine Teva existe aussi sous ces formes

Carbamazepine Teva

Voir aussi les génériques de Tegretol

Carbamazepine Teva



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