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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CARBIDOPA LEVODOPA LP TEVA 25 mg/100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sinemet LP 100 MG/25 MG
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lévodopa, Carbidopa
laboratoire: Teva Sante

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
3,11€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,93 €
Tous les génériques

Indication

Maladie de Parkinson idiopathique.

Posologie CARBIDOPA LEVODOPA LP TEVA 25 mg/100 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 30

La dose quotidienne de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être augmentée prudemment. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase d'ajustement de la posologie, surtout en ce qui concerne la survenue ou l'aggravation de nausées ou de mouvements involontaires anormaux à type de dyskinésie, chorée ou dystonie.

Tous les traitements antiparkinsoniens en cours, à l'exception de la lévodopa, peuvent être poursuivis pendant l'administration de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée, mais une diminution de leur posologie peut être nécessaire.

Comme la carbidopa prévient la perte de l'effet de la lévodopa due à la pyridoxine, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peut également être pris par les patients prenant concomitamment de la pyridoxine (vitamine B6).

Précaution

Afin de maintenir la libération progressive, les comprimés à libération prolongée doivent impérativement être avalés entiers et ne pas être fractionnés.

La prise de nourriture, en particulier d'aliments riches en protéines, peut influencer l'absorption de la lévodopa. Il convient donc de prendre les comprimés à libération prolongée 30 minutes avant un repas.

Dose initiale

Patients n'ayant encore jamais été traités par lévodopa

La dose initiale recommandée est d'un comprimé de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée deux fois par jour. Si nécessaire, le traitement peut également être commencé avec CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée.

Un intervalle de 2 à 4 jours au moins doit être respecté entre deux ajustements de la posologie.

En fonction de la sévérité de la maladie, une période allant jusqu'à 6 mois peut être nécessaire avant l'obtention d'un résultat optimal.

Posologie recommandée pour les patients déjà traités avec les formulations à libération immédiate de lévodopa/inhibiteurs de la décarboxylase.

Lors du passage au CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée, si des doses plus élevées sont nécessaires (plus de 900 mg/jour), la dose initiale ne doit pas dépasser 10 % environ de lévodopa en plus par jour.

Douze heures au moins doivent séparer la dernière prise de lévodopa plus inhibiteur de la décarboxylase de la première prise de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée.

L'intervalle entre les différentes prises doit être augmenté de 30 à 50 % jusqu'à atteindre 4 à 12 heures.

Des posologies apportant jusqu'au maximum 30 % de lévodopa en plus peuvent être nécessaires.

En cas de substitution de la formulation carbidopa/lévodopa à libération immédiate par celle à libération prolongée, se reporter au tableau suivant.

Carbidopa/lévodopa, comprimé à libération immédiate

CARBIDOPA LEVODOPA TEVA 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée

Dose journalière de Lévodopa (mg)

Dose journalière de Lévodopa (mg)

Nombre de comprimés à libération prolongée

100-200

200

1 comprimé 2 fois par jour

300-400

400

1 comprimé 3 à 4 fois par jour

Pour les doses plus élevées, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée est également disponible en comprimés de 50 mg/200 mg.

Patients déjà traités avec la lévodopa seule

Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière prise de lévodopa et la première dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée. Chez les patients dont la maladie est d'intensité légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 2 comprimés à libération prolongée de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, deux fois par jour.

Ajustement de la posologie

Dès que la posologie a été déterminée, la dose ou l'intervalle séparant les prises peut être augmenté ou diminué en fonction de la réponse clinique du patient au traitement. Pour les doses plus élevées, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée est également disponible.

Chez la plupart des patients, une dose journalière de 2 à 8 comprimés à libération prolongée d'une formulation de carbidopa/lévodopa 50 mg/200 mg (par exemple CARBIDOPA LEVODOPA TEVA 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée) est suffisante.

La dose quotidienne de comprimés doit être divisée en plusieurs prises au cours de la journée, avec un intervalle de 4 à 12 heures.

Des doses plus élevées (jusqu'à 12 comprimés à libération prolongée) ont également été administrées à intervalles plus courts (moins de 4 heures), mais ce schéma posologique n'est pas recommandé.

La dose la plus faible doit être prise à la fin de la journée si les intervalles séparant les prises sont inférieurs à 4 heures ou en cas d'utilisation de différents dosages au cours de la journée.

Par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate, l'effet de la première dose matinale peut être retardé d'une heure chez certains patients.

Un intervalle de 3 jours au moins doit être respecté entre deux ajustements de la posologie.

Dose d'entretien

Il est recommandé d'effectuer des examens réguliers en raison du caractère évolutif de la maladie de Parkinson. Il peut donc être nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée.

Utilisation d'autres traitements antiparkinsoniens

Les antiparkinsoniens anticholinergiques, les agonistes dopaminergiques et l'amantadine peuvent être associés au CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée. Un ajustement de la dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peut s'avérer nécessaire si ces médicaments sont ajoutés au traitement en cours avec CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée. 

Arrêt du traitement

En cas de diminution rapide de la dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ou si ce dernier doit être interrompu, une surveillance étroite des patients s'impose, tout particulièrement de ceux prenant des médicaments antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Si une anesthésie est nécessaire, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peut être administré aussi longtemps que le patient peut prendre ses médicaments. En cas d'interruption temporaire du traitement, la dose habituelle peut être donnée dès que le patient est capable de reprendre des médicaments.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

La sécurité d'emploi du produit n'a pas été établie chez les patients de moins de 18 ans. Le traitement n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent au-dessous de 18 ans.

Utilisation chez le patient âgé

Une expérience considérable a été acquise avec l'utilisation de la carbidopa/lévodopa chez le patient âgé. Les recommandations ci-dessus reflètent les données cliniques tirées de cette expérience.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Contre indications

· Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des constituants du produit.

· Glaucome à angle fermé.

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Arythmie cardiaque sévère.

· Accident vasculaire cérébral aigu.

· Confusion mentale.

· Psychose sévère.

CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée, ne doit pas être utilisé en cas de contre-indication à l'administration d'un médicament sympathomimétique.

L'utilisation concomitante de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée et d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A est contre-indiquée. Ces IMAO doivent être arrêtés 2 semaines au moins avant le début du traitement par CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée.

La lévodopa pouvant activer la croissance d'un mélanome malin, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes et non identifiées ou chez les patients ayant des antécédents de mélanome.

Effets indésirables Carbidopa Levodopa LP Teva

Dans les essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, la carbidopa/lévodopa n'a induit aucun effet indésirable imputable à la forme pharmaceutique à libération prolongée du principe actif.

Les effets indésirables considérés comme étant au moins potentiellement liées au traitement sont répertoriées ci-dessous par organe/système et fréquence absolue. La fréquence des effets indésirables est définie de la manière suivante : très fréquents (>1/10) ; fréquents (> 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000 à < 1/100) ; rares (> 1/10 000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10 000).

Troubles des organes hématopoïétiques

Rares : leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombopénie

Très rares : agranulocytose

Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquents : anorexie

Peu fréquents : perte ou prise de poids

Troubles psychologiques

Fréquents : hallucinations, confusion mentale, sensation ébrieuse, cauchemars, somnolence, épuisement, insomnie, dépression, très rarement associée à des tentatives de suicide, euphorie, démence, épisodes psychotiques, hyperactivité.

Rares : agitation, peur, troubles de la pensée, désorientation, céphalées, augmentation de la libido, torpeur, convulsions

La carbidopa/lévodopa a été associée à une somnolence et, à ce jour, dans de très rares cas, à une somnolence diurne intense et à un endormissement brutal.

Des cas de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris par lévodopa/carbidopa, particulièrement à fortes doses. Ces effets indésirables sont généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux et des organes des sens

Fréquents : dyskinésies (pendant l'utilisation de comprimés à libération prolongée de lévodopa/carbidopa, des dyskinésies ont été observées plus fréquemment qu'avec l'utilisation de formulations de carbidopa/lévodopa à libération immédiate), chorée, dystonie, troubles extrapyramidaux et moteurs.

Une bradykinésie (épisodes on-off) peut survenir quelques mois ou années après le début du traitement par la lévodopa, probablement liée à une progression de la maladie. Un ajustement de la posologie et de l'intervalle entre les prises peut être nécessaire.

Peu fréquents : ataxie, augmentation du tremblement des mains

Rares : syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, chutes, troubles de la marche, trismus

Troubles oculaires

Rares : baisse de l'acuité visuelle, blépharospasme, activation d'un syndrome de Claude Bernard-Horner latent, diplopie, mydriase, spasmes oculaires

Le blépharospasme peut être un symptôme précoce de surdosage.

Troubles de la fonction cardiaque

Fréquents : palpitations, rythme cardiaque irrégulier

Troubles de la fonction vasculaire

Fréquents : hypotension orthostatique, tendance aux évanouissements, syncopes

Peu fréquents : hypertension artérielle

Rares : phlébite

Troubles respiratoires

Peu fréquents : enrouement, douleurs thoraciques

Rares : dyspnée, respiration anormale

Troubles digestifs

Fréquents : nausées, vomissements, sécheresse buccale, goût amer dans la bouche

Peu fréquents : constipation, diarrhée, hypersialorrhée, dysphagie, flatulence

Rares : dyspepsie, douleurs digestives, coloration foncée de la salive, bruxisme, hoquet, hémorragie digestive, sensation de brûlure de la langue, ulcères duodénaux

Troubles cutanés et sous-cutanés

Peu fréquents : oedème

Rares : oedème angio-neurotique, urticaire, prurit, bouffées de chaleur, perte de cheveux, exanthème, hypersudation, couleur foncée de la sueur, activation d'un mélanome malin (voir Contre-indications ), purpura de Schoenlein-Henoch

Troubles musculo-squelettiques

Peu fréquents : spasmes musculaires

Troubles fonctionnels du rein et du bas appareil urinaire

Peu fréquents : urine de couleur foncée

Rares : rétention d'urine, incontinence urinaire, priapisme

Autres troubles

Peu fréquents : sensation de faiblesse, malaise, poussée érythémateuse



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