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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CARBIDOPA LEVODOPA LP TEVA 50 mg/200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sinemet LP 200 MG/50 MG
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lévodopa, Carbidopa
laboratoire: Teva Sante

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
5,83€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,65 €
Tous les génériques

Indication

Maladie de Parkinson idiopathique.

Posologie CARBIDOPA LEVODOPA LP TEVA 50 mg/200 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 30

- La dose quotidienne de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée doit être augmentée prudemment. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase d'ajustement de la posologie, surtout en ce qui concerne la survenue ou l'aggravation de nausées ou de mouvements involontaires anormaux à type de dyskinésie, chorée ou dystonie.
- Tous les traitements antiparkinsoniens en cours, à l'exception de la lévodopa, peuvent être poursuivis pendant l'administration de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée, mais une diminution de leur posologie peut être nécessaire.
- Comme la carbidopa prévient la perte de l'effet de la lévodopa due à la pyridoxine, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée peut également être pris par les patients prenant concomitamment de la pyridoxine (vitamine B6).
PRECAUTION :
- Afin de maintenir la libération progressive, les comprimés à libération prolongée doivent impérativement être avalés entiers et ne pas être fractionnés.
- La prise de nourriture, en particulier d'aliments riches en protéines, peut influencer l'absorption de la lévodopa.
- Il convient donc de prendre les comprimés à libération prolongée 30 minutes avant un repas.
DOSE INITIALE :
- Patients n'ayant encore jamais été traités par lévodopa :
. La dose initiale recommandée est d'un comprimé de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée deux fois par jour. La dose initiale ne doit pas dépasser 600 mg de lévodopa/jour. Un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté entre deux doses.
. Un intervalle de 2 à 4 jours au moins doit être respecté entre deux ajustements de la posologie.
. En fonction de la sévérité de la maladie, une période allant jusqu'à 6 mois peut être nécessaire avant l'obtention d'un résultat optimal.
- Posologie recommandée pour les patients déjà traités avec les formulations à libération immédiate de lévodopa/inhibiteurs de la décarboxylase :
. Lors du passage au CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée, si des doses plus élevées sont nécessaires (plus de 900 mg/jour), la dose initiale ne doit pas dépasser 10% environ de lévodopa en plus par jour.
. Douze heures au moins doivent séparer la dernière prise de lévodopa plus inhibiteur de la décarboxylase de la première prise de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée.
. L'intervalle entre les différentes prises doit être augmenté de 30 à 50% jusqu'à atteindre 4 à 12 heures.
. Des posologies apportant jusqu'au maximum 30% de lévodopa en plus peuvent être nécessaires.
. En cas de substitution de la formulation carbidopa/lévodopa à libération immédiate par celle à libération prolongée, se reporter au tableau suivant.
Carbidopa/Lévodopa, comprimé à libération immédiate Dose journalière de Lévodopa : Carbidopa/Lévodopa TEVA 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée Dose journalière de lévodopa = Nombre de comprimés à libération prolongée.
300-400 mg : 400 mg = 1 comprimé 2 fois par jour.
500-600 mg : 600 mg = 1 comprimé 3 fois par jour.
700-800 mg : 800 mg = 4 comprimés en 3 doses fractionnées ou plus.
900-1000 mg : 1000 mg = 5 comprimés en 3 doses fractionnées ou plus.
1100-1200 mg : 1200 mg = 6 comprimés en 3 doses fractionnées ou plus.
1300-1400 mg : 1400 mg = 7 comprimés en 3 doses fractionnées ou plus.
1500-1600 mg : 1600 mg = 8 comprimés en 3 doses fractionnées ou plus.
- Patients déjà traités avec la lévodopa seule :
. Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière prise de lévodopa et la première dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée. Chez les patients dont la maladie est d'intensité légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à libération prolongée de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, deux fois par jour.
- Ajustement de la posologie :
. Dès que la posologie a été déterminée, la dose ou l'intervalle séparant les prises peut être augmenté ou diminué en fonction de la réponse clinique du patient au traitement.
. Chez la plupart des patients, une dose journalière de 2 à 8 comprimés à libération prolongée d'une formulation de carbidopa/lévodopa 50 mg/200 mg est suffisante. La dose quotidienne des comprimés doit être divisée en plusieurs prises au cours de la journée, avec un intervalle de 4 à 12 heures.
. Des doses plus élevées (jusqu'à 12 comprimés à libération prolongée) ont également été administrées à intervalles plus courts (moins de 4 heures), mais ce schéma posologique n'est pas recommandé.
. La dose la plus faible doit être prise à la fin de la journée si les intervalles séparant les prises sont inférieurs à 4 heures ou en cas d'utilisation de différents dosages au cours de la journée.
. Par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate, l'effet de la première dose matinale peut être retardé d'une heure chez certains patients.
. Un intervalle de 3 jours au moins doit être respecté entre deux ajustements de la posologie.
DOSE D'ENTRETIEN :
Il est recommandé d'effectuer des examens réguliers en raison du caractère évolutif de la maladie de Parkinson. Il peut donc être nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée.
- Utilisation d'autres traitements antiparkinsoniens :
. Les antiparkinsoniens anticholinergiques, les agonistes dopaminergiques et l'amantadine peuvent être associés au CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée.
. Un ajustement de la dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée peut s'avérer nécessaire si ces médicaments sont ajoutés au traitement en cours avec CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée.
- Arrêt du traitement :
. En cas de diminution rapide de la dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée ou si ce dernier doit être interrompu, une surveillance étroite des patients s'impose, tout particulièrement de ceux prenant des médicaments antipsychotiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Si une anesthésie est nécessaire, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée peut être administré aussi longtemps que le patient peut prendre ses médicaments. En cas d'interruption temporaire du traitement, la dose habituelle peut être donnée dès que le patient est capable de reprendre des médicaments.
UTILISATION CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT :
La sécurité d'emploi du produit n'a pas été établie chez les patients de moins de 18 ans. Le traitement n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent au-dessous de 18 ans.
UTILISATION CHEZ LE PATIENT AGE :
Une expérience considérable a été acquise avec l'utilisation de la carbidopa/lévodopa chez le patient âgé. Les recommandations ci-dessus reflètent les données cliniques tirées de cette expérience.
UTILISATION CHEZ L'INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des constituants du produit.
- Glaucome à angle fermé.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Arythmie cardiaque sévère.
- Accident vasculaire cérébral aigu.
- Confusion mentale.
- Psychose sévère.
- CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée, ne doit pas être utilisé en cas de contre-indication à l'administration d'un médicament sympathomimétique.
- L'utilisation concomitante de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée et d'inhibiteurs non sélectifs de la mono-amine-oxydase (MAO) ou d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A est contre-indiquée. Ces IMAO doivent être arrêtés 2 semaines au moins avant le début du traitement par CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée.
- La lévodopa pouvant activer la croissance d'un mélanome malin, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes et non identifiées ou chez les patients ayant des antécédents de mélanome.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de la carbidopa/lévodopa pour le traitement des syndromes extrapyramidaux iatrogènes ou de la chorée de Huntington n'est pas recommandée.
- La sécurité d'emploi et l'efficacité de la carbidopa/lévodopa n'ont pas été établies à ce jour chez les nouveau-nés et les enfants. Son utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
- Grossesse : les données disponibles sur l'utilisation de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les résultats des études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Le risque potentiel pour l'embryon ou le foetus humain reste inconnu. CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient plus importants que les risques potentiels encourus par le foetus. Il est préférable de différer la prise de lévodopa après le premier trimestre de grossesse. Une surveillance prénatale est nécessaire dans les cas où il n'est pas possible de différer le début du traitement ou s'il n'existe aucune alternative. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable.
- Allaitement : des quantités significatives de lévodopa sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes doivent éviter d'allaiter pendant le traitement par CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 50 mg/200 mg, comprimé à libération prolongée.

Effets indésirables Carbidopa Levodopa LP Teva

- Dans les essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, la carbidopa/lévodopa n'a induit aucun effet indésirable imputable à la forme pharmaceutique à libération prolongée du principe actif.
- Les effets indésirables considérés comme étant au moins potentiellement liées au traitement sont répertoriées ci-dessous par système-organe et fréquence absolue. La fréquence des effets indésirables est définie de la manière suivante : très fréquents (> 1/10) ; fréquents (> 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000 à < 1/100) ; rares (> 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000).
- Troubles des organes hématopoïétiques :
. Rares : leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombopénie.
. Très rares : agranulocytose.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
. Fréquents : anorexie.
. Peu fréquents : perte ou prise de poids.
- Troubles psychologiques :
. Fréquents : hallucinations, confusion mentale, sensation ébrieuse, cauchemars, somnolence, épuisement, insomnie, dépression, très rarement associée à des tentatives de suicide, euphorie, démence, épisodes psychotiques, hyperactivité.
. Rares : agitation, peur, troubles de la pensée, désorientation, céphalées, augmentation de la libido, torpeur, convulsions.
La carbidopa/lévodopa a été associée à une somnolence et, à ce jour, dans de très rares cas, à une somnolence diurne intense et à un endormissement brutal.
Des cas de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris par lévodopa/carbidopa, particulièrement à fortes doses. Ces effets indésirables sont généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.
- Troubles du système nerveux et des organes des sens :
. Fréquents : dyskinésies (pendant l'utilisation de comprimés à libération prolongée de lévodopa/carbidopa, des dyskinésies ont été observées plus fréquemment qu'avec l'utilisation de formulations de carbidopa/lévodopa à libération immédiate), chorée, dystonie, troubles extrapyramidaux et moteurs.
Une bradykinésie (épisodes on-off) peut survenir quelques mois ou années après le début du traitement par la lévodopa, probablement liée à une progression de la maladie. Un ajustement de la posologie et de l'intervalle entre les prises peut être nécessaire.
. Peu fréquents : ataxie, augmentation du tremblement des mains.
. Rares : syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, chutes, troubles de la marche, trismus.
- Troubles oculaires :
Rares : baisse de l'acuité visuelle, blépharospasme, activation d'un syndrome de Claude Bernard-Horner latent, diplopie, mydriase, spasmes oculaires.
Le blépharospasme peut être un symptôme précoce de surdosage.
- Troubles de la fonction cardiaque :
Fréquents : palpitations, rythme cardiaque irrégulier.
- Troubles de la fonction vasculaire :
. Fréquents : hypotension orthostatique, tendance aux évanouissements, syncopes.
. Peu fréquents : hypertension artérielle.
. Rares : phlébite.
- Troubles respiratoires :
. Peu fréquents : enrouement, douleurs thoraciques.
. Rares : dyspnée, respiration anormale.
- Troubles digestifs :
. Fréquents : nausées, vomissements, sécheresse buccale, goût amer dans la bouche.
. Peu fréquents : constipation, diarrhée, hypersialorrhée, dysphagie, flatulence.
. Rares : dyspepsie, douleurs digestives, coloration foncée de la salive, bruxisme, hoquet, hémorragie digestive, sensation de brûlure de la langue, ulcères duodénaux.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
. Peu fréquents : oedème.
. Rares : oedème angioneurotique, urticaire, prurit, bouffées de chaleur, perte de cheveux, exanthème, hypersudation, couleur foncée de la sueur, activation d'un mélanome malin (voir contre-indications), purpura de Schönlein-Henoch.
- Troubles musculosquelettiques :
Peu fréquents : spasmes musculaires.
- Troubles fonctionnels du rein et du bas appareil urinaire :
. Peu fréquents : urine de couleur foncée.
. Rares : rétention d'urine, incontinence urinaire, priapisme.
- Autres troubles :
Peu fréquents : sensation de faiblesse, malaise, poussée érythémateuse.



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