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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml solution pour perfusion boîte de 1 flacon de 45 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Carboplatine
laboratoire: Sandoz

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

·         Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.

·         Carcinome bronchique à petites cellules.

·         Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

Posologie CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml solution pour perfusion boîte de 1 flacon de 45 ml

·         Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.

·         Carcinome bronchique à petites cellules.

·         Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

Contre indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min.).

·         antécédent d'allergie au carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine.

·         en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,

·         au cours de la grossesse.
L'allaitement contre-indique l'utilisation du carboplatine.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·         hypoplasie médullaire sévère et/ou tumeurs hémorragiques,

·         en association avec les vaccins vivants atténués et la phénytoïne.

Effets indésirables Carboplatine Sandoz

La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous a été établie à partir de données obtenues chez 1893 malades ayant reçu du carboplatine en monothérapie aux doses recommandées. Parmi eux, 20% avaient été pré-traités par cisplatine et 30% par une chimiothérapie ne comportant pas de sels de platine.

Myélotoxicité

·         Thrombopénie: plaquettes inférieures à 50 000/mm3 chez 25% des malades avec un nadir au 21eme jour. La normalisation est intervenue dans un délai moyen de 35 jours après le début du traitement.

·         Leucopénie: leucocytes inférieurs à 2 000/mm3 chez 14% des malades avec un nadir au 21eme jour. La normalisation est intervenue dans un délai moyen de 42 jours après le début du traitement.

·         Neutropénie: neutrophiles inférieurs à 1 000/mm3 chez 18% des malades avec un nadir au 21eme jour.

·         Anémie: taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl observé chez 15% des malades.
Cette anémie cumulative réversible a été plus sévère chez les patients pré-traités.
Des complications infectieuses ou hémorragiques ont été signalées respectivement chez 4 et 5% des malades. Elles ont été à l'origine d'un décès dans 1% des cas.

La myélotoxicité peut s'avérer plus sévère dans les cas suivants:

·         patients pré-traités,

·         insuffisance rénale,

·         indice de performance bas,

·         âge supérieur à 65 ans,

·         association à des traitements eux-mêmes myélotoxiques.

La myélotoxicité est habituellement réversible.

Néphrotoxicité

Une augmentation de l'urée sanguine, de l'uricémie et de la créatininémie a été observée chez respectivement 14%, 5% et 6% des malades. Une diminution de la clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min. s'observe chez 27% des malades ayant reçu un traitement antérieur. Ces anomalies peuvent être plus importantes et plus fréquentes lorsque la fonction rénale est déjà perturbée avant le traitement par le carboplatine mais elles sont en règle générale rapidement réversibles.

Une réduction (< limite inférieure de la normale) des taux sériques de sodium, potassium, calcium, et magnésium a été observée chez respectivement 29%, 20%, 22%, et 29% des malades avec en particulier quelques cas d'hyponatrémie précoce; néanmoins, ces anomalies n'ont jamais été suffisamment marquées pour être responsables de manifestations cliniques.

Toxicité gastro-intestinale

Des troubles digestifs à type de nausées, vomissements, tous grades confondus, ont été observés chez 80% des malades. Dans 22% des cas, il s'agissait des grades III-IV.

Nausées et vomissements peuvent être contrôlés, voire prévenus, par un traitement antiémétique approprié. Enfin, ces phénomènes disparaissent habituellement dans les 24 heures suivant le traitement.

Les autres effets gastro-intestinaux rapportés correspondaient à des douleurs chez moins de 8% des malades, à des diarrhées, une constipation chez 6% des malades.

Ototoxicité

A l'audiogramme, on retrouve des anomalies dans la gamme des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz) chez 15% des malades. De très rares cas d'hypoacousie ont été rapportés.

De telles anomalies, lorsqu'elles sont le fait d'un traitement antérieur par le cisplatine, peuvent persister ou s'aggraver chez les malades ayant reçu le carboplatine en seconde intention.

Neurotoxicité

Des neuropathies périphériques s'observent chez 4% des malades; cependant, dans un très grand nombre de cas, elles ne se traduisent que par des paresthésies et une diminution des réflexes ostéotendineux. La fréquence et l'intensité de ces anomalies augmentent chez les malades préalablement traités par le carboplatine ainsi que chez les malades âgés de plus de 65 ans.

Des troubles sensoriels, troubles de la vision, troubles du goût (dysgueusie) ont été rapportés chez 1% des patients.

Réactions allergiques

Le carboplatine est responsable de réactions allergiques chez moins de 2% des malades. Ces réactions sont identiques à celles que l'on peut observer après administration d'autres dérivés du platine: éruption érythémateuse, fièvre sans cause apparente, prurit, rash, urticaire, plus rarement bronchospasme et hypotension.

Autres effets indésirables

Des anomalies modérées (Normales x 1,25) des paramètres de la fonction hépatique ont été observées. Il s'agit d'élévations des phosphatases alcalines chez 24% des malades, et, plus rarement, des SGOT, des SGPT (15%) et de la bilirubine totale (5% des malades). Pour la plupart, elles ont régressé spontanément malgré la poursuite du traitement par le carboplatine.

Enfin, chez moins de 2% des malades au total, on a observé: alopécie, fièvre et frissons.



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