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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

CARLIN Gé 75 µg/30 µg Comprimé boîte de 1 plaquette de 21

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Moneva
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: [Gestodène + Ethinylestradiol : prise sur 21 jours, 3945]
laboratoire: Effik

Comprimé enrobé
Toutes les formes

Indication

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire CARLIN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à CARLIN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie CARLIN Gé 75 µg/30 µg Comprimé boîte de 1 plaquette de 21

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire CARLIN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à CARLIN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o        Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o        Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o        Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o        Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o        Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§         diabète avec symptômes vasculaires,

§         hypertension artérielle sévère,

§         dyslipoprotéinémie sévère.

·         Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·         Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des  tests fonctionnels hépatiques ;

·         Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·         Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

·         Saignements vaginaux non diagnostiqués ;

·         Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Carlin Gé

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l'utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100)

Rare (≥1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

 

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angiooedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

 

 

Exacerbation d'une chorée

 

Affections oculaires

 

 

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique

 

Affections vasculaires

 

Hypertension artérielle

Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle

Aggravation des varices

 

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

 

Colite ischémique

Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Affections hépatobiliaires

 

 

Ictère cholestatique

Pancréatite Lithiase biliaire, cholestase

Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème polymorphe

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hémolytique urémique

 

Affections des organes de reproduction et sein

Douleur, tension, gonflement et sécrétion mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d'un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée.

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème Modification du poids (augmentation ou diminution)

 

 

 

 

Investigations

 

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle

 

Diminution du taux de folates sériques.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Carlin Gé existe aussi sous ces formes

Carlin Gé

Voir aussi les génériques de Moneva

Gestodene/Ethinyl Biogaran

Carlin Gé

Carlin GÉ

Gestodene/Ethinyl EG

Gestodene/Ethinyl Mylan

Gestodene/Ethinyl Sandoz

Gestodene/Ethinylestradiol Rat

Gestodene/Ethinyl Arrow

Gestodene/Ethinyl Zentiva

Felixita

Gestodene/Ethinyl Actavis

Gestodene/Ethinyl Ranbaxy

Gestodene/Ethinyl Teva

Gestodene/Ethinylestr Zydus



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