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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CAVERJECTDUAL 20 µg/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Alprostadil
laboratoire: Pfizer Holding France

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 2 Cartouches à double compartiment de 0,5 mL
Toutes les formes
21,78€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 22,60 €

Indication

- CAVERJECTDUAL est indiqué chez l'homme adulte dans le traitement symptomatique de l'insuffisance érectile d'origine neurogène, vasculaire, psychogène ou mixte.
- CAVERJECTDUAL peut être utilisé en complément d'autres tests pour établir le diagnostic de l'insuffisance érectile.

Posologie CAVERJECTDUAL 20 µg/0,5 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 2 Cartouches à double compartiment de 0,5 mL

- CAVERJECTDUAL n'a pas fait l'objet d'études formelles chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
- Généralités :
. L'administration de CAVERJECTDUAL se fait par injection intracaverneuse directe à l'aide de l'aiguille de 13 mm x 29 G fournie. Le site d'injection habituel est situé sur la face dorsolatérale du tiers proximal du pénis. Les veines apparentes devront être évitées. Le côté du pénis et le site d'injection doivent être modifiés à chaque injection.
. Les premières injections de CAVERJECTDUAL doivent être effectuées par du personnel médical expérimenté. Après apprentissage, les injections pourront être faites par le patient à son domicile. Il est recommandé de procéder à un suivi régulier des patients (par ex. tous les 3 mois) notamment au cours de la période des premières auto-injections pendant laquelle un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
. La dose de CAVERJECTDUAL sera déterminée individuellement pour chaque patient par un ajustement progressif effectué sous contrôle d'un médecin. La dose efficace la plus faible, capable de déclencher une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel, sera utilisée. La dose administrée ne devra pas produire une érection de durée supérieure à une heure. Si la durée est plus longue, la dose devra être réduite. Chez la majorité des patients, une réponse satisfaisante est obtenue avec des doses comprises entre 5 et 20 microgrammes.
. Le dispositif d'injection est conçu pour administrer une dose unique pouvant être augmentée par paliers de 25% par rapport à la dose nominale. Des doses supérieures à 40 microgrammes d'alprostadil ne se justifient pas en routine. Les doses suivantes peuvent être injectées à l'aide de CAVERJECTDUAL :
Présentation : Doses Disponibles.
CAVERJECTDUAL 20 microgrammes : 5 - 10 - 15 - 20 microgrammes.
A. Traitement :
- La dose initiale d'alprostadil pour une insuffisance érectile d'origine vasculaire, psychogène ou mixte est de 2,5 microgrammes. La dose suivante sera de 5 microgrammes en cas de réponse partielle ou de 7,5 microgrammes s'il n'y a aucune réponse. Ensuite, la dose sera augmentée par paliers de 5-10 microgrammes jusqu'à ce que la dose optimale soit déterminée. En l'absence de réponse, la dose immédiatement supérieure pourra être administrée dans l'heure qui suit. En cas de réponse, un intervalle d'une journée devra être respecté avant l'injection suivante.
- Pour les patients présentant une insuffisance érectile d'origine neurogène nécessitant des doses inférieures à 2,5 microgrammes, il faudra déterminer la dose à l'aide de CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral. Commencer par une dose de 1,25 microgramme ; en l'absence de réponse, la dose suivante sera de 2,5 microgrammes. Excepté pour la dose initiale, il est possible de déterminer la dose à l'aide soit de CAVERJECTDUAL, soit de CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral en respectant les mêmes paliers que pour le traitement de l'insuffisance érectile d'origine non neurogène.
- La fréquence maximale recommandée des injections ne doit pas dépasser une par jour et trois par semaine.
B. Aide au diagnostic étiologique :
- Patients sans insuffisance érectile d'origine neurologique documentée :
Injection intracaverneuse de 10-20 microgrammes d'alprostadil, suivie d'un massage du pénis. Plus de 80% des patients devraient répondre à une dose unique de 20 microgrammes d'alprostadil.
- Patients avec insuffisance érectile d'origine neurologique documentée :
Ces patients devraient répondre à des doses d'alprostadil plus faibles. En cas d'insuffisance érectile légère ou d'insuffisance érectile secondaire à une affection/traumatisme neurologique, la dose administrée à titre diagnostique ne doit pas dépasser 10 microgrammes. Une dose initiale de 5 microgrammes semble appropriée.
- Pour prévenir le risque de priapisme en cas d'érection prolongée au-delà d'une heure, il faudra induire la détumescence avant de laisser partir le patient (voir rubrique surdosage).
- L'érection devra avoir complètement disparu et le pénis avoir retrouvé son état de flaccidité avant que le patient ne quitte le cabinet de consultation.
- Si aucune érection n'est obtenue au cours de la phase de titration, les patients devront être surveillés sur le plan de la tolérance.

Contre indications

- CAVERJECTDUAL ne doit pas être utilisé :
. en cas d'hypersensibilité à l'alprostadil ou à l'un des excipients ;
. en cas d'affections prédisposant au priapisme, comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;
. en cas de déformation anatomique du pénis (incurvation pénienne, fibrose des corps caverneux, phimosis, maladie de La Peyronie).
- Les patients ayant un implant pénien ne doivent pas être traités par CAVERJECTDUAL.
- CAVERJECTDUAL ne doit pas être utilisé si l'activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère).
- CAVERJECTDUAL n'a pas fait l'objet d'études formelles chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
- CAVERJECTDUAL n'est pas destiné à être associé à un autre traitement de l'insuffisance érectile [voir également rubrique interactions : les effets de l'association de l'alprostadil à d'autres traitements de l'insuffisance érectile (ex. sildénafil) ou à d'autres médicaments inducteurs de l'érection (ex. papavérine) n'ont pas fait l'objet d'études formelles. De telles substances ne devront pas être utilisées en association avec CAVERJECTDUAL en raison du risque d'induction d'érections prolongées].

Effets indésirables Caverjectdual

- L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30% des patients et a été associée à 11% des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3% des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.
- Une fibrose pénienne, dont une incurvation, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, a été rapportée chez 3% des patients ayant participé aux essais cliniques. Toutefois, dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8%.
- Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection, davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil, sont respectivement survenus chez 3% et 2% des patients.
- Une érection prolongée (définie comme durant de quatre à six heures) a été signalée chez 4% des patients. La fréquence du priapisme (défini comme une érection douloureuse durant plus de six heures) a été de 0,4%. Dans la plupart des cas, la détumescence est survenue spontanément.
LES EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES ET DEPUIS LA COMMERCIALISATION DE CAVERJECT SONT PRESENTES DANS LE TABLEAU CI-APRES.
- Infections et infestations :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Infections fongiques, rhume banal.
- Affections du système nerveux :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Réactions vasovagales, hypo-esthésie.
- Affections oculaires :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Mydriase.
- Affections cardiaques :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Extrasystoles supraventriculaires.
- Affections vasculaires :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Hypotension, vasodilatation, troubles vasculaires périphériques, saignement veineux.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Nausées, sécheresse buccale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Eruption cutanée, érythème scrotal, diaphorèse.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Crampes des jambes.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Dysurie, pollakiurie, miction impérieuse, hémorragie urétrale.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Très fréquents (> = 1/10) : Douleur pénienne.
. Fréquents (> = 1/100 et < 1/10) : Erection prolongée, maladie de La Peyronie, fibrose pénienne, affections péniennes (incurvation, nodules fibreux).
. Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Balanite, priapisme, phimosis, érection douloureuse, anomalie de l'éjaculation, douleur testiculaire, douleur scrotale, douleur de la région pelvienne, oedème testiculaire, oedème scrotal, spermatocèle, troubles testiculaires.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents (> = 1/100 et < 1/10) : Hématome, ecchymose.
. Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Hémorragie, inflammation, irritation, gonflement, oedème, engourdissement au point d'injection, sensibilité à la pression au point d'injection, chaleur au point d'injection, asthénie.
- Explorations :
Peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100) : Diminution de la pression artérielle, hématurie, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatininémie.
- L'alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.



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