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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CAYSTON 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Aztréonam
laboratoire: Gilead Sciences Internat

Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Boîte de 84 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 mL
Toutes les formes
2 099,68€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2 100,50 €

Indication

Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.


Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie CAYSTON 75 mg Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur Boîte de 84 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 mL

Posologie

Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise de Cayston. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l'administration de chaque prise de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d'action, entre 30 minutes et 12 heures avant.

Pour les patients prenant plusieurs traitements par inhalation, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant :

1. bronchodilatateur 2. mucolytiques 3. et en dernier, Cayston.

Adultes

La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours. Les doses doivent être prises à 4 heures d'intervalle au moins.

Cayston peut être pris en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.

Population pédiatrique

Cayston est indiqué chez les enfants âgés de 6 ans et plus. Dans les études cliniques conduites avec Cayston, les patients de moins de 6 ans ont été exclus. La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes. Elle ne dépend pas du poids corporel et n'est pas ajustée en fonction de l'âge.

Personnes âgées

Les études cliniques conduites avec Cayston n'ayant pas inclus de patients traités avec Cayston âgés de 65 ans ou plus, il n'a pas pu être déterminé si ces derniers répondent au traitement différemment par rapport aux patients plus jeunes. Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l'adulte.

Insuffisance rénale

L'aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l'administration de Cayston chez l'insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, la concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston étant très faible (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

Cayston est administré exclusivement par voie inhalée.

Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Cayston

a. Résumé du profil de sécurité

L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose (n = 539) et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation. Lors de deux études de phase 3 contrôlées versus placebo, les patients ont reçu Cayston 75 mg 2 fois (69 patients) ou 3 fois (146 patients) par jour pendant 28 jours. Lors d'une étude de phase 3 de suivi en ouvert, 274 patients ont reçu jusqu'à neuf cycles de traitement de 28 jours par Cayston 75 mg 2 ou 3 fois par jour. Dans une étude de phase 3 contrôlée versus un comparateur actif, 136 patients ont reçu jusqu'à trois cycles de traitement de 28 jours par Cayston 75 mg 3 fois par jour durant la phase randomisée ; un groupe supplémentaire de 65 patients a reçu jusqu'à trois cycles de traitement de 28 jours dans une phase d'extension en ouvert.

Dans les deux études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo, les effets indésirables de Cayston les plus fréquents ont été : toux (58 %), congestion nasale (18 %), sifflement (15 %), douleur pharyngolaryngée (13 %), fièvre (12 %) et dyspnée (10 %).

Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

b. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent :

toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée

Fréquent :

bronchospasme1, gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent :

éruption cutanée1

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent :

arthralgie

Peu fréquent :

gonflement des articulations

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent :

fièvre

Investigations :

Fréquent :

dégradation des tests de la fonction pulmonaire1

Voir section c. Description de certains effets indésirables particuliers

c. Description de certains effets indésirables particuliers

Bronchospasme

Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %). Dans les études contrôlées versus placebo, un bronchospasme a été observé chez 3 % des patients traités par Cayston contre 4 % des patients traités par placebo, en dépit du traitement préalable par un bronchodilatateur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hémoptysie

L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions allergiques

L'utilisation de Cayston peut entraîner une éruption cutanée, laquelle peut être le signe d'une réaction allergique à Cayston (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dégradation des tests de la fonction pulmonaire

Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les réactions indésirables rares et sévères qui suivent n'ont pas encore été observées avec Cayston à ce jour, mais ont été signalées suite à l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.

d. Population pédiatrique

Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans avec un VEMS prédit ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans des études cliniques de phase 2 et de phase 3 (6-12 ans, n = 35 ; 13-17 ans, n = 102).

Dans les études contrôlées versus placebo de phase 2 et de phase 3 de Cayston, une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (18 %) que chez les adultes (8 %).



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