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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CEFTRIAXONE G GAM 500 mg/2 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.10.2006

Médicament générique du Rocephine
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ceftriaxone
laboratoire: Ggam

Poudre et solvant pour solution injectable IM
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
5,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,32 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
. l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
- En cas de douleur de l'hypocondre droit, il est souhaitable de pratiquer une échographie à la recherche d'un précipité biliaire (voir effets indésirables).
- Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l'albumine sérique.
Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu'il s'agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.
La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.
- En cas de traitement prolongé, des contrôles réguliers de la formule sanguine s'imposent.
- En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
- La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.
Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule (voir incompatibilités).
- Interactions avec les examens paracliniques :
. une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines.
. des résultats faussement positifs de la galactosémie peuvent être obtenus avec la ceftriaxone.
. les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l'urine peuvent aussi donner des résultats faussement positifs.
C'est pourquoi, il est nécessaire d'utiliser des méthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l'urine au cours du traitement par la ceftriaxone.
- Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne :
. elle ne doit pas être injectée par voie intraveineuse ;
. la lidocaïne peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Ce médicament contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ceftriaxone au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ceftriaxone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible (< 5%), et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.
- Association faisant l'objet de précautions d'emploi : anticoagulants oraux.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ceftriaxone au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ceftriaxone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est faible (< 5%), et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

Comment ça marche ?

DISTRIBUTION :
- Après perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 1 g, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 168 mg/L. Après administration IM de la même dose, la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures et est approximativement de 80 mg/L.
- Les voies IM, IV sont bioéquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administrée par voie intramusculaire a donc une biodisponibilité absolue voisine de 100%.
- Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres. La diffusion de la ceftriaxone est bonne dans le liquide interstitiel, les tissus et les liquides organiques (notamment de LCR, la bile, l'os, les sécrétions bronchiques, les foyers infectieux de la sphère ORL).
- Liaison aux protéines :
La liaison de la ceftriaxone aux protéines plasmatiques (albumine) est réversible et saturable. Elle varie de 80 à 95% dans la gamme des concentrations thérapeutiques. Du fait d'un plus faible taux d'albumine, la proportion de ceftriaxone libre dans le liquide interstitiel est donc plus élevée que dans le plasma.
BIOTRANSFORMATION :
La ceftriaxone est très faiblement métabolisée. Seule la flore intestinale la transforme en métabolites inactifs.
ELIMINATION :
- L'élimination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.
- La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.
- La clairance rénale est comprise entre 5 et 12 ml/min.
- 50 à 60% de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine alors que 40 à 50% sont éliminés dans la bile.
- La demi-vie d'élimination chez l'adulte est d'environ 8 heures.
PHARMACOCINETIQUE DANS LES CONDITIONS CLINIQUES PARTICULIERES :
- Chez le nouveau-né, la quantité de ceftriaxone retrouvée dans l'urine correspond à environ 70% de la dose administrée.
- Chez les nouveau-nés de moins de 8 jours, la demi-vie d'élimination moyenne est généralement 2 à 3 fois supérieure à celle trouvée chez le jeune adulte ; chez le nourrisson de 3 à 12 mois, elle est raccourcie.
- Chez l'enfant et le nourrisson, après injection IM unique de 50 mg/kg, la concentration plasmatique totale en ceftriaxone est maximale après 5,4 heures (192 + - 135 mg/L).
- Chez l'enfant et le nourrisson, après injection IM, la diffusion dans l'oreille moyenne est bonne avec des taux supérieurs à la CMI des principales bactéries responsables d'otite moyenne aiguë, pendant au moins 48 heures. Après une injection unique de 50 mg/kg, la concentration totale en ceftriaxone dans le liquide d'oreille moyenne est d'environ 5 mg/L à 1,5 heure, de 33 + - 20 mg/L à la 15ème heure ; elle se maintient en plateau à la 24ème heure (35 + - 12 mg/L) et est encore de 19 + - 7 mg/L après 48 heures.
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est que peu modifiée et la demi-vie d'élimination n'est que légèrement augmentée.
Si seule la fonction rénale est touchée, l'élimination biliaire de la ceftriaxone est augmentée, si seule la fonction hépatique est touchée, l'élimination rénale est augmentée.

Ceftriaxone G Gam existe aussi sous ces formes

Ceftriaxone G Gam

Voir aussi les génériques de Rocephine

Ceftriaxone Mylan

Ceftriaxone Irex

Ceftriaxone Gnr

Ceftriaxone G Gam

Ceftriaxone Arrow

Ceftriaxone Qualimed

Ceftriaxone Ivax

Ceftriaxone Teva

Ceftriaxone Sandoz

Ceftriaxone Zentiva



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