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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CELANCE 0,25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 02.05.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pergolide
laboratoire: Lilly France Sas

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
16,51€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,33 €

Indication

Traitement de la maladie de Parkinson

Si un traitement par agoniste dopaminergique est envisagé, en monothérapie ou en association à la lévodopa pour traiter les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, le pergolide est indiqué en cas d'échec des autres traitements agonistes dopaminergiques.

Le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste (neurologue). Le bénéfice de la poursuite du traitement devra être régulièrement réévalué compte tenu du risque de réactions fibreuses et de valvulopathies (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Le pergolide est utilisé:

· En monothérapie, pour différer la dopathérapie et ses complications motrices, en particulier les dyskinésies.

· En association à la lévodopa lors de la survenue des complications motrices de la dopathérapie, à savoir:

o fluctuations de l'effet thérapeutique (détérioration de fin de dose, effet "on-off", akinésie nocturne),

o mouvements anormaux involontaires de tous types (de "milieu de dose", diphasiques, dystoniques douloureux ou non).

L'association du pergolide à la lévodopa doit toujours s'effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Posologie CELANCE 0,25 mg Comprimé sécable Boîte de 30

L'instauration du traitement par le pergolide doit se faire progressivement et par étapes en cherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Les posologies efficaces moyennes de pergolide sont généralement de 1 à 3 mg par jour (extrêmes 0,75 à 3 mg par jour).

La dose maximale de 3 mg/j ne doit pas être dépassée.

L'index thérapeutique étant moins favorable chez les personnes âgées, une posologie plus faible de l'ordre de 1 à 2 mg par jour est préconisée.

En monothérapie :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies les plus couramment utilisées.

Comprimés à 0,05 mg

matin

midi

soir

jours 1

-

-

1

jours 2,3, 4

-

1

1

jours 5, 6, 7

1

1

2

jours 8, 9, 10

2

2

2

jours 11, 12, 13

2

3

3

jours 14, 15, 16, 17

4

4

4

Comprimés à 0,25 mg

jours 18, 19, 20, 21

1

1

1

jours 22, 23, 24

2

1

1

jours 25, 26, 27

2

2

1

jours 28, 29, 30

2

2

2

 

A partir du 30è jour: la dose journalière peut être augmentée au maximum de 0,25 mg deux fois par semaine jusqu'à l'obtention d'une dose thérapeutique optimale.

Au cours des essais cliniques avec le pergolide en monothérapie, la dose moyenne était de 2,1 mg/jour après 3 mois de traitement, et de 2,51 mg/jour après un an de traitement.

En association à la lévodopa :

Le schéma suivant donne à titre indicatif les posologies les plus couramment utilisées.

Débuter le traitement par 1 comprimé de pergolide à 0,05 mg par jour lors d'un des repas, pendant 2 jours. Ensuite augmenter la dose tous les 3 jours de 0,10 à 0,15 mg par jour à répartir en 3 prises quotidiennes, lors des repas.

A partir du 15ème jour la posologie peut  être augmentée de  0,25 mg par jour tous les 3 jours jusqu' à l'obtention d'une dose thérapeutique optimale.

Pendant la phase de progression posologique, la dose de lévodopa peut être diminuée de 10 à 30 % en moyenne.

Si des effets indésirables digestifs surviennent lors de la progression posologique du pergolide ou si le patient est ou a été sujet à des nausées ou vomissements sous lévodopa, il est possible d'associer du dompéridone pendant les 2 à 4 premières semaines.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au mésilate de pergolide ou aux autres dérivés de l'ergot de seigle.

· Antécédents de fibroses,

· Présence d'une valvulopathie cardiaque anatomiquement confirmée, quelle(s) que soi(en)t la ou les valvule(s) impliquée(s) (par exemple échocardiographie montrant un épaississement de la paroi valvulaire, une sténose ou une atteinte valvulaire mixte avec insuffisance et sténose),

· En association avec la phénylpropanolamine,

· Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Celance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants :

Troubles digestifs :

· nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, anorexie, dysphagie.

Troubles neurologiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

· mouvements anormaux involontaires (dyskinésies, chorée, dystonie), sensation vertigineuse.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par pergolide. Dans de rares cas une somnolence diurne extrême et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

Effets cardio-vasculaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) :

· hypotension orthostatique, palpitations, tachycardies, syncopes, vasodilatation,

Manifestations vasculaires périphériques :

· oedèmes périphériques, érythromélalgie,

· de très rares cas d'apparition de syndrome de Raynaud ont été rapportés.

Effets psychiatriques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

· hallucinations, confusions, excitation psychomotrice, anxiété, insomnie.

Effets hématologiques :

· leucopénies réversibles à l'arrêt du traitement.

Fibroses et valvulopathies cardiaques :

Des cas de fibrose et d'inflammations des séreuses telles que pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale et/ou pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathies cardiaques impliquant une ou plusieurs valvules, et fibrose rétropéritonéale ont été rapportés avec pergolide (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Une valvulopathie cardiaque (régurgitation incluse) et des troubles liés (péricardite et épanchement péricardique) ont été très fréquemment rapportés avec le pergolide.

Dans des études de prévalence (2004) des régurgitations valvulaires (témoin échocardiographique le plus sensible d'une insuffisance valvulaire), la prévalence d'une régurgitation, attribuable à pergolide, a été estimée à 20 % ou plus (cas asymptomatiques pour la plupart).

Il existe peu de données disponibles sur la réversibilité de ces effets.

Des élévations des transaminases sont signalées et de rares cas d'atteintes hépatiques cytolytiques, parfois ictériques ont été rapportés.

De très rares cas de tableau clinique évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment le pergolide. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique.

De rares cas d'éruption cutanée et de fièvre ont été rapportés.



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