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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CELEBREX 200 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 16.02.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Célécoxib
laboratoire: Pfizer Holding France

Gélule
Boîte de 100
Toutes les formes

Indication

- Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
- La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie CELEBREX 200 mg Gélule Boîte de 100

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib en fonction de la dose et de la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).
- Arthrose :
La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
- Polyarthrite rhumatoïde :
. La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.
. Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
- Spondylarthrite ankylosante :
La dose journalière recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Pour un petit nombre de patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 400 mg répartie en une ou deux prises peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
- La dose journalière maximale recommandée pour toutes les indications est de 400 mg.
- CELEBREX peut être pris pendant ou en dehors des repas.
- Sujet âgé (> 65 ans) :
. Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour.
. Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisance hépatique :
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/L, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée. L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisance rénale :
L'expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée étant limitée, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Enfants :
Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.

Contre indications

- Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique composition).
- Hypersensibilité connue aux sulfamides.
- Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
- Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
- Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/L ou score de Child-Pugh > = 10).
- Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
- Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
- Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace. Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations. Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n'est pas connu mais ne peut être exclu : il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib. Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations. Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse. Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes. En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
- Allaitement : il n'existe aucune étude sur le passage du célécoxib dans le lait maternel humain. Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma. Les patientes sous célécoxib ne devront pas allaiter.
- Les gélules de CELEBREX 200 mg contiennent du lactose (49,8 mg). En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Enfants : le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.

Effets indésirables Celebrex

- Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus. Les événements suivants ont été observés chez des patients traités par le célécoxib lors de 12 études contrôlées versus placebo et/ou produit de référence.
- Les effets indésirables listés ont une fréquence égale ou supérieure à celle du placebo, et le taux d'arrêt pour effets indésirables était de 7,1% pour les patients traités par le célécoxib et de 6,1% pour les patients traités par le placebo.
- D'autres événements rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez plus de 70 millions de patients traités incluent céphalée, nausées et arthralgies, ainsi que les événements très rares, indiqués en italique dans la liste ci-dessous.
[Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (> = 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) ; Rares (> = 1/10000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10000 incluant des cas isolés)].
- Infections et infestations :
. Fréquentes : sinusite, infections des voies respiratoires supérieures.
. Peu fréquentes : infections de l'appareil urinaire.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Peu fréquent : anémie.
. Rares : leucopénie, thrombocytopénie.
. Très rare : pancytopénie.
- Affections du système immunitaire :
Très rares : réactions allergiques graves, choc anaphylactique.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hyperkaliémie.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent : insomnie.
. Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue.
. Très rares : confusion, hallucinations.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : vertiges.
. Peu fréquents : vision floue, hypertonie, paresthésie.
. Rares : ataxie, altération du goût.
. Très rares : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
. Peu fréquents : acouphènes.
. Très rare : baisse de l'audition.
- Affections cardiaques :
Peu fréquent : infarctus du myocarde*, insuffisance cardiaque, palpitations.
- Affections vasculaires :
. Peu fréquent : hypertension, aggravation de l'hypertension.
. Rare : accident ischémique cérébral*.
. Très rare : vascularite.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquents : pharyngite, rhinite.
. Peu fréquents : toux, dyspnée.
. Très rare : bronchospasme.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents : douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence.
. Peu fréquents : constipation, éructation, gastrite, stomatite, vomissements, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale.
. Rares : ulcérations duodénale, gastrique, oesophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, oesophagite, méléna.
. Très rares : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë, colite/colite aggravée.
- Affections hépatobiliaires :
. Peu fréquent : anomalie des fonctions hépatiques.
. Très rares : hépatite, ictère, insuffisance hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : éruption.
. Peu fréquent : urticaire.
. Rares : alopécie, photosensibilité.
. Très rares : oedème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Peu fréquents : crampes des membres inférieurs.
. Très rare : myosite.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Très rares : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle.
- Affections des organes de reproduction et des seins :
Très rare : troubles menstruels non spécifiés.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : oedème périphérique/rétention liquidienne.
- Investigations :
Peu fréquente : élévation des ALAT et ASAT, de la créatinine, de l'urée.
*Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 événement pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accident vasculaire cérébral.
- Dans les données préliminaires de 2 essais chez des patients présentant des polypes colorectaux traités par célécoxib à la dose de 400 mg par jour (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques), le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo sur 3 ans était de 7 événement pour 1000 patients (incidence peu fréquente). Dans les mêmes essais, le surcroît d'accidents ischémiques cérébraux clairement identifiés à la dose de 400 mg par jour (n'incluant pas les événements hémorragiques ou d'étiologie inconnue) était de 0,5 événement pour 1000 patients sur 3 ans (incidence rare). Pour la totalité des accidents vasculaires cérébraux, il n'y a pas eu d'augmentation du taux de ces événements avec le célécoxib comparativement au placebo.



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