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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CELECOXIB ARROW 100 mg gélule boîte de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Celebrex
Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Célécoxib
laboratoire: Arrow Generiques

4,05€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,87 €
Tous les génériques

Indication

Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie CELECOXIB ARROW 100 mg gélule boîte de 30

Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

·         Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Hypersensibilité connue aux sulfamides.

·         Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

·         Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).

·         Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique Grossesse et allaitement). Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques). Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n'est pas connu mais ne peut être exclu.

·         Allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

·         Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

·         Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

·         Maladie inflammatoire de l'intestin.

·         Insuffisance cardiaque congestive  (NYHA II-IV).

·         Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).

Effets indésirables Celecoxib Arrow

Les événements indésirables listés par classe d'organe et classés par fréquence dans le Tableau1 correspondent aux données présentées dans les sources suivantes :

·         Événements indésirables rapportés à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo au cours de 12 essais cliniques contrôlés contre placebo et traitement de référence, effectués pendant une durée maximale de 12 semaines sur des patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde traités par des doses quotidiennes de célécoxib de 100 mg à 800 mg. Au cours d'études supplémentaires utilisant des comparateurs tels que les AINS non sélectifs, approximativement 7 400 patients atteints d'arthrose ont été traités par le célécoxib à des doses quotidiennes atteignant 800 mg, dont environ 2 300 patients ont été traités pendant 1 an ou plus.

Les évènements indésirables observés sous célécoxib au cours de ces études supplémentaires correspondaient à ceux observés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde, présentés dans le Tableau 1.

·         Evénements indésirables rapportés à des taux supérieurs à ceux du placebo pour les sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour pendant les essais à long terme, d'une durée maximale de 3 ans, dans la prévention des polypes (essais APC et PreSAP ; voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques, Tolérance cardiovasculaire - Études à long terme portant sur des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques)

·         Evénements indésirables spontanément notifiés après la commercialisation du produit sur une période au cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib (diverses doses, durées et indications). Tous les événements indésirables n'étant pas notifiés au titulaire d'AMM, ni inclus dans la base de données de sécurité, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la fréquence de ces évènements.

Fréquence des évènements indésirables

Très fréquents

(≥1/10)

Fréquents

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Fréquence indéterminée (évènements survenus après commercialisation)3

Infections et infestations

 

Sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection de l'appareil urinaire

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Anémie

Leucopénie, thrombocytopénie

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité aggravée

 

 

Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperkaliémie

 

 

Affections psychiatriques

 

Insomnie

Anxiété, dépression, fatigue

Confusion

Hallucinations

Affections du système nerveux

 

Vertiges, hypertonie

Paresthésies, somnolence, accident vasculaire cérébral1

Ataxie, altération du goût

Céphalées, aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale

Affections oculaires

 

 

Vision floue

 

Conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes, hypoacousie1

 

 

Affections cardiaques

 

Infarctus du myocarde1

Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie

 

Arythmie

Affections vasculaires

Hypertension1

 

Aggravation de l'hypertension

 

Bouffées vasomotrices, vascularite, embolie pulmonaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Pharyngite, rhinite, toux, dyspnée1

 

 

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

 

Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements1, dysphagie1

Constipation, éructation, gastrite, stomatite, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale

Ulcération duodénale, gastrique, oesophagienne, intestinale et du côlon, perforation intestinale, oesophagite, méléna, pancréatite

Nausées, hémorragie gastro-intestinale, colite/colite aggravée

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalie des fonctions hépatiques, augmentation des ALAT et ASAT

Élévation des enzymes hépatiques

Insuffisance hépatique (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie), hépatite fulminante (parfois fatale), nécrose hépatique, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruption, prurit

Urticaire

Alopécie, photosensibilité

Ecchymoses, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Crampes des membres inférieurs

 

Arthralgie, myosite

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Augmentation de la créatinine, augmentation de  l'urée

 

Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Troubles menstruels non spécifiés

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Symptômes pseudo-grippaux, oedème périphérique/rétention liquidienne

 

 

Douleur thoracique

1 Evénements indésirables survenus au cours d'études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3 ans (essais APC et PreSAP). Les événements indésirables listés ci-dessus pour les essais de prévention des polypes sont uniquement ceux déjà identifiés lors des notifications de pharmacovigilance ou survenus plus fréquemment que dans les essais portant sur l'arthrose.

² Par ailleurs, les évènements indésirables suivants, précédemment inconnus, sont survenus dans les études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3 ans (essais APC et PreSAP) :

Fréquents : angine de poitrine, syndrome du côlon irritable, néphrolithiase, augmentation de la créatinine sanguine, hyperplasie bénigne de la prostate, prise de poids.

Peu fréquents : infection par helicobacter, herpès zostérien, érysipèle, broncho-pneumonie, labyrinthite, infection gingivale, lipome, corps flottants du vitré, hémorragie conjonctivale, thrombose veineuse profonde, dysphonie, hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations buccales, dermatite allergique, ganglions, nycturie, hémorragies vaginales, sensibilité des seins, fracture des membres inférieurs, augmentation du sodium sanguin.

3 Evènements indésirables spontanément notifiés aux centres de pharmacovigilance sur une période au cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib (diverses doses, durées et indications). Par conséquent, les fréquences de ces événements ne peuvent être déterminées de manière fiable. Les évènements indésirables mentionnés pour les patients après commercialisation sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été observés pour les essais portant sur l'arthrite ou la prévention des polypes.

L'évaluation des résultats finaux des essais APC et PreSAP (données poolées des deux essais ; pour les résultats des essais individuels, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), pour les patients traités par 400 mg de célécoxib par jour pendant 3 ans au maximum a montré une augmentation du nombre d'infarctus du myocarde de 7,6 évènements pour 1000 patients (peu fréquent) par rapport au placebo ; il n'a pas été observé d'augmentation du nombre d'AVC (types non différenciés) par rapport au placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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