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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CELVAPAN

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.09.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vaccin grippal, A/California/07/2009 (H1N1)v
laboratoire: Baxter AG

Suspension injectable
Boîte de 20 Flacons multidose de 10 Doses de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Celvapan doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.

Posologie CELVAPAN Suspension injectable Boîte de 20 Flacons multidose de 10 Doses de 0,5 ml

Posologie

Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v.


Des données limitées d'immunogénicité et de sécurité issues d'études cliniques sont disponibles pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes âgées et les enfants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).


Adultes et sujets âgés

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.

Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.


Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.

Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.


Enfants âgés de 6 à 35 mois

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.

Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.

Enfants de moins de 6 mois

La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.

Pour plus d'informations, voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.


Lorsque Celvapan est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Celvapan (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Mode d'administration


L'immunisation doit être réalisée par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.

Contre indications

Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Celvapan

Essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v

Adultes et personnes âgées


Dans une étude clinique, la dose de 7,5µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes âgées de plus de 60 ans (N=101). Les données de sécurité après la première et la deuxième vaccinations suggèrent un profil de sécurité similaire à celui rapporté pour les vaccins grippaux utilisant une souche H5N1.


Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et âgées saines figurent au tableau suivant.

Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v

Classe de système d'organe

Terme MedDRA préféré

Fréquence 1

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Nasopharyngite

Fréquent

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Insomnie

Fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Céphalée

Très fréquent

Sensation vertigineuse

Fréquent

AFFECTIONS OCULAIRES

Irritation oculaire

Fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES,

Douleur pharyngo-laryngée

Fréquent

THORACIQUES ET MEDIASTINALES

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Douleur abdominale

Fréquent

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU

Hyperhidrose

Fréquent

SOUS-CUTANE

Rash

Fréquent

Urticaire

Fréquent

AFFECTIONS

Arthralgies

Fréquent

MUSCULO-SQUELETTIQUES ET

SYSTEMIQUES

Myalgies

Fréquent

TROUBLES GENERAUX

Fatigue

Très fréquent

ET ANOMALIES AU SITE

Fièvre

Fréquent

D'ADMINISTRATION

Frissons

Fréquent

Malaise

Fréquent

Réactions au point d'injection

• Douleur au point d'injection

Fréquent

• Induration au point d'injection

Fréquent

• Erythème au point d'injection

Fréquent

• Gonflement au point d'injection

Fréquent

• Altérations de mouvements au

Fréquent

point d'injection

1 représente la fréquence la plus élevée observée dans la population d'étude adulte ou âgée saine.

La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).


Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans

Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µ g de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans. L'incidence et la nature des symptômes après la première et la seconde vaccination étaient comparables à celles observées chez les adultes et les personnes âgées vaccinés par Celvapan.


Enfants âgés de 6 à 35 mois


Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µ g de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.



Les réactions indésirables des essais cliniques pédiatriques menés avec CELVAPAN (H1N1)v figurent au tableau suivant.

Etude des réactions indésirables des essais cliniques H1N1v

Classe de système d'organe

Terme MedDRA

Fréquence

préféré

9 - 17 ans

3 - 8 ans

6 - 35 mois

TROUBLES DU

METABOLISME ET DE LA

NUTRITION

Appétit diminué

Fréquent

AFFECTIONS

Trouble du sommeil

-

-

Très fréquent

PSYCHIATRIQUES

Agitation

-

Fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME

Céphalées

Fréquent

Fréquent

Fréquent

NERVEUX

Pleurs

-

-

Fréquent

Somnolence

-

-

Fréquent

AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE

Vertige

Fréquent

-

-

AFFECTIONS

RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET

MEDIASTINALES

Toux

Fréquent

AFFECTIONS

Douleur abdominale

Fréquent

-

Fréquent

GASTRO-INTESTINALES

Nausées

Fréquent

-

Fréquent

Vomissement

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Diarrhée

-

Fréquent

Fréquent

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Hyperhidrose
Rash

-
-

-
-

Fréquent Fréquent

AFFECTIONS

Myalgies

Fréquent

-

-

MUSCULO-SQUELETTIQUES

Extrémités

Fréquent

-

-

ET SYSTEMIQUES

douloureuses

TROUBLES GENERAUX ET

Fatigue

-

Fréquent

-

ANOMALIES AU SITE

Fièvre

-

Fréquent

Très fréquent

D'ADMINISTRATION

Frissons

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Irritabilité

-

-

Fréquent

Malaise

-

-

Fréquent

Réactions au point d'injection

• Douleur au point

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

d'injection

• Induration au

Fréquent

Fréquent

Fréquent

point d'injection • Erythème au

Fréquent

Fréquent

Fréquent

point d'injection • Gonflement au

Fréquent

Fréquent

Fréquent

point d'injection

La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent

( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare

(< 1/10 000).


Essais cliniques avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1

Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.


La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux. Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose. Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.


Surveillance après commercialisation


Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v


Dans une étude observationnelle de sécurité portant sur 3 216 sujets âgés de 6 mois à 60 ans ou plus, la nature des effets indésirables était conforme à celle des effets observés dans d'autres études cliniques portant sur des adultes et des enfants. Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec une fréquence plus élevée que dans les autres études cliniques:


Adultes âgés de 18 ans et plus :


Très fréquent : douleur au point d'injection, rougeur au point d'injection, douleurs musculaires
Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal


Enfants et adolescents de 5 à 17 ans :


Très fréquent : fatigue, céphalées
Peu fréquent : toux


Enfants de 6 mois à 5 ans :

Très fréquent : rougeur au point d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs

Celvapan (H1N1)v


Les réactions indésirables suivantes ont été observées au cours de la surveillance après commercialisation chez l'adulte et l'enfant vaccinés avec Celvapan (H1N1)v.


La fréquence de ces réactions indésirables n'est pas connue.


Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*, Hypersensibilité*


Affections du système nerveux
:


Convulsion fébrile
Hypoesthésie


Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Angiooedème


*Ces réactions se sont manifestées par une détresse respiratoire, une hypotension, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre, des bouffées congestives, un angiooedème et un urticaire.


Affections musculo-squelettiques et systémiques :


Douleurs aux extrémités (rapportée dans la plupart des cas dans le bras d'injection du vaccin)


Troubles généraux et anomalies au site d'administration
:


Syndrome pseudo-grippal


Vaccins trivalents contre la grippe saisonnière


Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière cultivés sur oeufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :


Peu fréquent :


Réactions cutanées généralisées.

Rare :


Névralgie, paresthésie, thrombocytopénie transitoire.

Très rare :


Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrôme de Guillain-Barré.









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