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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CEPROTIN 500 UI/5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.03.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Protéine C
laboratoire: Baxter AG

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml
Toutes les formes

Indication

CEPROTIN est indiqué dans les purpura fulminans et les nécroses cutanées induites par la coumarine chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
De plus, CEPROTIN est indiqué pour la prophylaxie à court terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
- Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent.
- A l'instauration d'un traitement par la coumarine.
- Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant.
- Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.

Posologie CEPROTIN 500 UI/5 ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml

- Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert des traitements substitutifs par des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
- La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient.
- Une activité en protéine C de 100% doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25% durant tout le traitement.
- Une dose initiale de 60 à 80 UI/kg est conseillée pour déterminer la récupération et la demi-vie. Il est recommandé de mesurer l'activité en protéine C par la méthode chromogénique pour déterminer la concentration plasmatique en protéine C du patient avant et pendant le traitement par CEPROTIN.
- La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l'activité en protéine C. Dans le cas d'une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les six heures jusqu'à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante. Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques telles qu'une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
- Les patients traités durant la phase aiguë de leur maladie peuvent montrer une augmentation plus faible de l'activité de la protéine C. La grande variation des réponses individuelles nécessite que les effets de CEPROTIN sur les paramètres de la coagulation soient vérifiés régulièrement.
- Les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique doivent être surveillés plus attentivement (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Si le patient est mis sous traitement par des anticoagulants oraux en prophylaxie permanente, le traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir paragraphe interactions).
- En outre, lors de l'initiation du traitement par des anticoagulants oraux, il est recommandé de commencer par une dose faible et de l'ajuster progressivement, plutôt que d'utiliser une dose de charge standard.
- Chez les patients recevant une administration prophylactique de protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risque élevé de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
- Chez les patients avec un déficit congénital sévère en protéine C combiné à une résistance à la protéine C activée, les données cliniques permettant d'établir le rapport bénéfice/risque sont limitées.
- CEPROTIN est administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'Eau Stérile pour Préparations Injectables.
- CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute, sauf chez les enfants pesant moins de 10 kg, pour qui le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
- Comme avec tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Dans le cas où des symptômes allergiques de nature aiguë et menaçant la vie pourraient survenir, l'administration doit être faite à proximité d'un appareil d'assistance respiratoire.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications thrombotiques mettant en jeu le pronostic vital.
DECONSEILLE :
- Grossesse : bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés. De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de la grossesse doit être évalué pour la mère et l'enfant. CEPROTIN ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
- Allaitement : aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible. De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de l'allaitement doit être évalué pour la mère et l'enfant. CEPROTIN ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.

Effets indésirables Ceprotin

- Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels que : oedème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, érythème, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante. Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Au cours des études cliniques menées sur CEPROTIN, un total de 6 effets indésirables non graves ont été rapportés chez 3 des 225 patients enrôlés. Au total, 21988 administrations de CEPROTIN ont été effectuées. La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante : un cas de pyrexie, un cas d'augmentation de la protéine C réactive, un cas d'urticaire, un prurit, un rash chez un sujet et un cas d'étourdissement. Avec un taux d'événement indésirable calculé (par nombre d'administrations) de 0,005%, la fréquence de ces effets indésirables peut être classifiée comme très rare.
- Dans la base de données post-AMM ou après la mise sur le marché, les événements suivants ont été rapportés : agitation, hémothorax, hyperhidrose, élévation de la température corporelle, augmentation des besoins en catécholamines pour maintenir la pression sanguine (verbatim : augmentation des besoins en catécholamines) au cours du traitement.
- Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer.



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