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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CERDELGA 84 mg

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Eliglustat
laboratoire: Genzyme

Gélule
Boîte de 4 Plaquettes de 14
Toutes les formes

Indication

Cerdelga est indiqué pour le traitementà long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6).

Il est indiqué en cas de contre-indication, d'intolérance, ou d'échec avec les traitements disponibles.

Posologie CERDELGA 84 mg Gélule Boîte de 4 Plaquettes de 14

Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.

Posologie

La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat soit une gélule, deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6. Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.

Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture. La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée (voir la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations spéciales

Métaboliseurs ultra-rapides (MURs) et métaboliseurs indéterminés du CYP2D6

Cerdelga ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont métaboliseurs ultra-rapides (MURs) ou métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Cerdelga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Cerdelga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Patients âgés ( ≥ 65 ans)

Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus a été inclus dans les essais cliniques. Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Cerdelga doit être pris par voie orale. Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Patients métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 prenant de façon concomitante un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 et un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A. L'administration de Cerdelga dans ces conditions entraîne des concentrations plasmatiques d'éliglustat considérablement élevées (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Cerdelga

Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables sont légers et transitoires. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la diarrhée, chez environ 6 % des patients. Moins de 2 % des patients recevant Cerdelga ont interrompu définitivement leur traitement en raison d'un effet indésirable.

L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques était la syncope (0,76 %). Tous les événements étaient associés à des facteurs de prédisposition et semblaient être de nature vasovagale. Aucun de ces événements n'a entraîné de sortie de d'essai.

Tableau des effets indésirables

Le profil global des effets indésirables associés à Cerdelga est basé sur les résultats groupés issus des périodes d'analyse principale des deux études pivots et d'une étude à long terme de 4 ans, menées sur un total de 152 patients qui ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 51,9 semaines (allant de 0,1 à 210,9 semaines) et étaient âgés de 16 à 69 ans.

Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]). Tous les effets indésirables rapportés chez > 2 % des patients sont présentés dans le Tableau 1. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1 : Liste des effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées*

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, diarrhé e*, douleurs abdominales*, flatulence

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Un seuil de > 2 % a été appliqué

* L'incidence de l'effet indésirable était égale ou supérieure avec le placebo par rapport à Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté à l'aide de la fiche correspondante (voir Annexes D du PUT).



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