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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CERUBIDINE 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Daunorubicine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de poudre de 20 mg
Toutes les formes

Indication

· Leucémies aiguës.

· Leucémies myéloïdes chroniques en transformation aiguë.

· Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

Chez l'enfant, dans le cadre de polychimiothérapies :

· Leucémie Aiguë Lymphoïde.

· Leucémie Aiguë Myéloïde.

Posologie CERUBIDINE 20 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de poudre de 20 mg

Adultes :

La posologie varie en fonction des indications : 30 à 60 mg/m2/j par voie IV, 3 à 5 jours, toutes les 3 à 4 semaines le plus souvent. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose cumulative totale de 600 mg/m2.

Insuffisant hépatique : diminution de la posologie (voir Précautions d'emploi).

Population pédiatrique :

La posologie est habituellement calculée en fonction de la surface corporelle et ajustée si besoin selon la réponse clinique et le statut hématologique des patients. Les protocoles spécifiques et recommandations en cours doivent être consultés pour les traitements et associations recommandées.

Les cures peuvent être espacées de 1 à 6 semaines.

Chez les enfants de plus de 2 ans : Le risque de cardiotoxicité apparait à partir de la dose cumulée de 300 mg/m2.

Chez les enfants de moins de 2 ans (ou dont la surface corporelle est inférieure à 0.5 m²), la dose cumulée maximale est de 10 mg/kg.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

· vaccin antiamarile (fièvre jaune),

· grossesse et allaitement,

· toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenues pour une autre anthracycline.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance cardiaque avérée.

L'insuffisance coronarienne n'est pas une contre-indication si elle est contrôlée et ne se complique pas d'une altération franche de la fonction ventriculaire gauche.

Effets indésirables Cerubidine

Effets indésirables généraux:

· nausées et vomissements,

· stomatites,

· insuffisance médullaire: une insuffisance médullaire est observée chez tous les patients traités par daunorubicine, pouvant aller jusqu'à une aplasie sévère dans une proportion variable de cas. Elle peut se compliquer d'infection sévère ou opportuniste.

· alopécie dans 90 % des cas, mais réversible à l'arrêt du traitement,

· aménorrhée, azoospermie,

· coloration rougeâtre des urines pendant 48 heures.

On a également signalé l'apparition d'accès fébriles, de douleurs abdominales et de diarrhées.

Effets indésirables locaux:

Deux types de réactions locales sont décrites:

· L'extravasation avec risque de nécrose: il faut interrompre la perfusion, aspirer le maximum de produit infiltré, faire un pansement froid, injecter éventuellement un corticoïde, appliquer éventuellement localement du DMSO: une surveillance quotidienne est nécessaire.
L'utilisation de cathéters ou de chambres implantables réduit ce risque.

· La réaction de « rappel » en territoire irradié faite de douleurs et d'érythème pouvant durer plusieurs jours.

Toxicité cardiaque:

Toxicité aiguë:

· Elle survient dans les 48 heures.

· Quelques modifications de l'ECG peuvent apparaître: troubles du rythme, allongement de l'espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique, ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.

· Rare est la myopéricardite aiguë d'apparition précoce.

Toxicité chronique:

· Il s'agit d'une cardiomyopathie pouvant évoluer vers la défaillance cardiaque congestive nécessitant des soins spécialisés mais pouvant conduire au décès.

· Elle est corrélée à la dose cumulée administrée.

Prévention: la toxicité cardiaque peut être prévenue par:

· La surveillance clinique.

· La surveillance régulière de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire échographique ou isotopique: ces examens doivent être effectués avant la première injection et répétés régulièrement, une altération significative fera interrompre le traitement.

· Certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicité.



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