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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CERVARIX

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 16, Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 18
laboratoire: Glaxosmithkline Biologic

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0,5 mL
Toutes les formes
109,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 110,42 €

Indication

Cervarix est un vaccin pour la prévention des lésions génitales précancéreuses ( du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) à partir de l'âge de 9 ans. Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques pour des informations importantes concernant les données soutenant cette indication.

Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles.

Avis du Haut Conseil de la santé publique du 28/09/12 :

Le Haut Conseil de la santé publique recommande, en cohérence avec les dernières données de l’ECDC que :
• la vaccination des jeunes filles contre le papillomavirus puisse être pratiquée entre les âges de 11 et 14 ans ;
• toute opportunité, y compris le rendez-vous vaccinal de 11-14 ans, soit mise à profit :
o pour initier la vaccination de celles qui ne l’auraient pas encore faite avec une possibilité de co-administration avec un autre vaccin : vaccin tétravalent diphtérie-tétanos-coqueluche-polio, vaccin hépatite B ;
o ou pour compléter un schéma incomplet et notamment pour administrer la 3ème dose de vaccin à celles qui ne l’auraient pas encore reçue ;
• l’âge de rattrapage soit limité à 20 ans ( i.e. 19 ans révolus). Cette vaccination n’est plus sous-tendue par la notion de l’âge de début de l’activité sexuelle, même si le vaccin sera d’autant plus efficace que les jeunes filles n’auront pas encore été infectées par les papillomavirus ciblés par la vaccination.


Posologie CERVARIX Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0,5 mL

Posologie

Le schéma de vaccination dépend de l’âge du sujet.

Age au moment de la première injection

Vaccination et schéma

Flexibilité pour la vaccination si nécessaire

De 9 à 14 ans inclus Deux doses de 0,5 ml chacune à 0, 6 mois

Seconde dose entre 5 et 7 mois après la 1ère dose

A partir 15 ans et plus Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois

Seconde dose entre 1 et 2,5 mois après la 1ère dose

Troisième dose entre 5 et 12 mois après la 1ère dose

Quel que soit l’âge, si la seconde dose de vaccin est administrée avant le 5 ème mois suivant la première dose, une troisième dose doit toujours être administrée .

La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) .


Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination avec Cervarix (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Population pédiatriq ue


Cervarix n'est pas recommandé chez les filles de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données de tolérance et d'immunogénicité dans cette population.


Mode d'administration


Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant la présence d'une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contre-indication à la vaccination.

Effets indésirables Cervarix

Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques, qui ont inclus des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l'inclusion), Cervarix a été administré à 16 142 sujets tandis que 13 811 sujets ont reçu le produit contrôle. Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter des événements indésirables graves. Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection.

L'effet indésirable le plus fréquemment observé après l'administration du vaccin a été une douleur au site d'injection survenue après administration de 78% de l'ensemble des doses. La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et de courte durée.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :

Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent ( ≥ 1/10)
Fréquent ( ≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et < 1/100)

• Données issues des essais cliniques

Infections et infestations :
Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures


Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées
Peu fréquent : sensation vertigineuse


Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale


Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : démangeaisons/prurit, éruption cutanée, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Très fréquent : myalgie
Fréquent : arthralgie


Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : réactions au site d'injection incluant douleur, rougeur, gonflement; fatigue
Fréquent : fièvre ( ≥ 38°C)
Peu fréquent : autres réactions au site d'injection telle que induration, paresthésie locale.

Le profil de tolérance observé chez les sujets avec une infection (antérieure ou en cours) par HPV a été semblable à celui observé chez les sujets qui avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes ou qui étaient séronégatifs pour les anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18.

• Données post-commercialisation


Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.

Affections hématologiques et du système lymphatique
Adénopathie


Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), oedème de Quincke


Affections du système nerveux
Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V .




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