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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CETIRIZINE ALMUS 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Cétirizine
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 15
Toutes les formes
2,49€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,31 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus:

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Posologie CETIRIZINE ALMUS 10 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 15

Posologie

Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Sujets âgés: il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques. ), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

CL cr = [140- âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe

Clairance à la créatinine
(ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteint d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " Insuffisance rénale modérée à sévère " ci-dessus).

Contre indications

· Hypersensibilité connue à la substance active à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

· Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min,

· Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Effets indésirables Cetirizine Almus

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants:

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles de l'état général

Fatigue

1,63 %

0,95 %

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige

Céphalées

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Sécheresse de la bouche

Nausée

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Troubles psychiatriques

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Troubles respiratoires

Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont:

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Troubles respiratoires

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles de l'état général

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de la fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie

Affections du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité

Très rare: choc anaphylactique

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tics

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: paresthésie

Rare: convulsions

Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Indéterminée: amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires:

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections cardiaques:

Rare: tachycardie

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: diarrhée

Affections hépatobiliaires:

Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: dysurie, énurésie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie, malaise

Rare: oedème

Investigations:

Rare: prise de poids.

Cetirizine Almus existe aussi sous ces formes

Cetirizine Almus

Voir aussi les génériques de Cetirizine Almus

Cetirizine Isomed

Cetirizine Phr Lab

Cetirizine Cristers

Cetirizine Sandoz

Cetirizine Ratiopharm

Cetirizine Mylan

Cetirizine Qualimed

Cetirizine EG

Cetirizine Arrow

Cetirizine Actavis

Cetirizine Teva

Cetirizine Biogaran

Cetirizine Mylan Pharma

Cetirizine Zentiva

Cetirizine Sandoz

Cetirizine Rpg

Cetirizine Biogaran Conseil

Cetirizine Arrow Conseil

Cetirizine Ratiopharm Conseil

Humex Allergie Cetirizine

Cetirizine Sandoz Conseil

Cetirizine Teva Conseil

Actifed Allergie Cetirizine

Cetirizine Evolugen

Cetirizine Zydus France

Cetirizine Zydus

Aldirek

Cetirizine Ranbaxy Med OF

Cetirizine Almus

Cetirizine Nepenthes



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