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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CETIRIZINE CRISTERS 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Cétirizine
laboratoire: Cristers

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 15
Toutes les formes
2,49€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,31 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Posologie CETIRIZINE CRISTERS 10 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 15

Posologie

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CL cr = [140- âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)

       72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

Groupe

Clairance à la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

Insuffisance rénale légère

Insuffisance rénale modérée

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

³ 80

50 - 79

30 - 49

< 30

< 10

10 mg une fois par jour

10 mg une fois par jour

5 mg une fois par jour

5 mg une fois tous les 2 jours

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteint d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

Contre indications

· Hypersensibilité connue à la substance active à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

· Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min,

Effets indésirables Cetirizine Cristers

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodations et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles de l'état général

Fatigue

1,63%

0,95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige

Céphalées

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Sécheresse de la bouche

Nausée

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Troubles respiratoires

Pharyngite

1,29%

1,34%

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

1,0%

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Troubles respiratoires

Rhinite

1,4%

1,1%

Troubles de l'état général

Fatigue

1,0%

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : ³ 1/1000 et <1/100 ; rare : ³ 1/10000 et <1/1000 ; très rare <1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

Affection hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie

Affection du système immunitaire:

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthesie

Rare : convulsions, mouvements anormaux

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : oedème

Investigations :

Rare : prise de poids.

Cetirizine Cristers existe aussi sous ces formes

Cetirizine Cristers

Voir aussi les génériques de Cetirizine Cristers

Cetirizine Isomed

Cetirizine Phr Lab

Cetirizine Cristers

Cetirizine Sandoz

Cetirizine Ratiopharm

Cetirizine Mylan

Cetirizine Qualimed

Cetirizine EG

Cetirizine Arrow

Cetirizine Actavis

Cetirizine Teva

Cetirizine Biogaran

Cetirizine Mylan Pharma

Cetirizine Zentiva

Cetirizine Sandoz

Cetirizine Rpg

Cetirizine Biogaran Conseil

Cetirizine Arrow Conseil

Cetirizine Ratiopharm Conseil

Humex Allergie Cetirizine

Cetirizine Sandoz Conseil

Cetirizine Teva Conseil

Actifed Allergie Cetirizine

Cetirizine Evolugen

Cetirizine Zydus France

Cetirizine Zydus

Aldirek

Cetirizine Ranbaxy Med OF

Cetirizine Almus

Cetirizine Nepenthes



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