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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CETROTIDE 0,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Cétrorélix
laboratoire: Serono Europe Limited

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 1 mL
Toutes les formes
47,32€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 48,14 €

Indication

Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.

Dans les études cliniques, Cetrotide a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG). Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.

Posologie CETROTIDE 0,25 mg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 1 mL

Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.

La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et dans des conditions où d'éventuelles réactions allergiques/pseudo-allergiques (y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital) peuvent être prises en charge immédiatement. La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate.

Le contenu d'un flacon (0,25 mg de cétrorélix) sera administré une fois par jour, à intervalles de 24 heures, soit le matin, soit le soir. Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l'injection.

Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.

Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en choisissant des sites d'injection différents pour espacer les injections consécutives sur un même site et en injectant le produit lentement pour faciliter l'absorption progressive du produit.

Administration le matin: Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.

Administration le soir: Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.

Informations complémentaires relatives aux populations particulières:

Il n'y a pas d'indication justifiée à utiliser Cetrotide chez les enfants et les personnes âgées.

Pour les instructions pour la préparation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Contre indications

•          Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin-releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients

•          Grossesse et allaitement

•          Femmes ménopausées

•          Patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère

Effets indésirables Cetrotide

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d'injection telles que érythème, réaction oedémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires. Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO) d'intensité légère à modérée (WHO - grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation. En revanche, les cas de HSO sévère restent peu fréquents.

Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudoallergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit:

Très fréquent

> 1/10

Fréquent

> 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

> 1/1 000 à < 1/100

Rare

> 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système

immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques

généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant enjeu le pronostic vital.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère à modérée (WHO - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Peu fréquent

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (WHO - grade III)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Des réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction oedémateuse et démangeaisons), généralement légères et transitoires, ont été rapportées.

Leur fréquence, observée dans les études cliniques, était de 9,4 % après injections multiples de 0,25 mg de cétrorélix



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