publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CETROTIDE 3 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Cétrorélix
laboratoire: Serono Europe Limited

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 3 ml
Toutes les formes
223,52€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 224,34 €

Indication

Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.

Dans les études cliniques, Cetrotide a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG). Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.

Posologie CETROTIDE 3 mg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 3 ml

Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.

La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et dans des conditions où d'éventuelles réactions allergiques/pseudo-allergiques (y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital) peuvent être prises en charge immédiatement. La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate.

Le contenu d'un flacon (3 mg de cétrorélix) sera administré le 7ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 132 à 144 heures après le début de la stimulation ovarienne). Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudoallergique à l'injection.

Si la croissance du follicule ne permet pas l'induction de l'ovulation le 5ème jour qui suit l'injection de Cetrotide 3 mg, des injections journalières supplémentaires de 0,25 mg de cétrorélix (Cetrotide 0,25 mg) seront administrées en commençant 96 heures après l'injection de Cetrotide 3 mg, jusqu'au jour de l'induction de l'ovulation.

Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.

Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en injectant le produit lentement pour faciliter l'absorption progressive du produit.

Informations complémentaires relatives aux populations particulières:

Il n'y a pas d'indication justifiée à utiliser Cetrotide chez les enfants et les personnes âgées.

Pour les instructions pour la préparation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Contre indications

•          Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin-releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients

•          Grossesse et allaitement

•          Femmes ménopausées

•          Patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère

Effets indésirables Cetrotide

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d'injection telles que érythème, réaction oedémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires.

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO) d'intensité légère à modérée (WHO – grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation. En revanche, les cas de HSO sévère restent peu fréquents.

Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudoallergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit:

Très fréquent

1/10

Fréquent

1/100 à < 1/10

Peu fréquent

1/1 000 à < 1/100

Rare

1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques

généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère à modérée (WHO – grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Peu fréquent

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (WHO – grade III)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Des réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction oedémateuse et démangeaisons), généralement légères et transitoires, ont été rapportées. Leur fréquence observée dans les études cliniques était de 8 %.



publicité