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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CHAMPIX 0,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Varénicline
laboratoire: Pfizer Limited

Comprimé pelliculé
Flacon de 56
Toutes les formes

Indication

CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.

Posologie CHAMPIX 0,5 mg Comprimé pelliculé Flacon de 56

Posologie
La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :

Jours 1 – 3 :

0,5 mg une fois par jour

Jours 4 – 7 :

0,5 mg deux fois par jour

Jour 8 – fin du traitement :

1 mg deux fois par jour


Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques ) .

La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX.


Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.

Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Pour les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer au cours du traitement initial ou qui rechutent après le traitement, aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines.

Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un suivi.

Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Populations particulières

Insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min).


Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des effets indésirables qui ne sont pas supportables, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.


Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour. L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour. En raison de l'expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, le traitement n'est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisant hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Administration chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.


Populations pédiatriques
La sécurité et l’efficacité de CHAMPIX chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration
CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l’eau.
CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Champix

Résumé du profil de sécurité

Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d'arrêter de fumer. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.

Les essais cliniques ont inclus environ 4000 patients traités par CHAMPIX pendant 1 an au maximum (exposition moyenne : 84 jours). En règle générale, en cas de réactions indésirables, la survenue a eu lieu lors de la première semaine de traitement ; l'intensité était généralement légère à modérée et aucune différence en fonction de l'âge, de l'origine ethnique ou du sexe concernant l'incidence des évènements indésirables n'a été constatée.

Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période d'augmentation posologique initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%). Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.

Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4% avec la varénicline contre 9,7% avec le placebo. Dans ce groupe, les taux d'arrêt du traitement pour les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la varénicline ont été les suivants : nausées (2,7% versus 0,6% pour le placebo), céphalées (0,6% versus 1,0% pour le placebo), insomnie (1,3% versus 1,2% pour le placebo) et rêves anormaux (0,2% versus 0,2% pour le placebo).

Résumé tabulé des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont également inclus avec une fréquence indéterminée (la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables médicamenteux

Infections et infestations

Peu fréquent

Bronchite, rhinopharyngite, sinusite, infection fongique, infection virale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Augmentation de l'appétit

Peu fréquent

Anorexie, diminution de l'appétit, polydipsie

Fréquence indéterminée

Hyperglycémie, diabète

Affections psychiatriques

Très fréquent

Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquent

Panique, dysphorie, bradypsychie, pensées anormales, agitation, sautes d'humeur, dépression*, anxiété*, hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido

Fréquence indéterminée

Idées suicidaires, psychose, agression, comportement anormal, somnambulisme

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence, sensations vertigineuses, dysgueusie

Peu fréquent

Crise convulsive , hypertonie, dysarthrie, tremblements, anomalie de la coordination, léthargie, hypoesthésie, hypogueusie

Rare

Accident vasculaire cérébral

Affections oculaires

Peu fréquent

Scotome, décoloration sclérale, douleur oculaire, mydriase, photophobie, myopie, augmentation des larmes

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire, palpitations, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme, augmentation de la fréquence cardiaque

Fréquence indéterminée

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Peu fréquent

Augmentation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, toux, congestion des voies respiratoires, enrouement, douleurs pharyngo-laryngiennes, irritation de la gorge, congestion des sinus, écoulement dans l'arrière-nez, rhinorrhée, ronflement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, gêne gastrique, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale

Peu fréquent

Hématémèse, émission de selles sanglantes, gastrite, reflux gastro-oesophagien, douleur abdominale, modification du transit intestinal, fèces anormales, éructation, stomatite aphteuse, douleur gingivale, langue chargée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption généralisée, érythème, prurit, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes

Fréquence indéterminée

Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, oedème de Quincke

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Raideur articulaire, spasmes musculaires, douleur de la paroi thoracique, syndrome de Tietze

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Glycosurie, nycturie, polyurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Ménorragie, leucorrhée, dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Gêne thoracique, douleur thoracique, pyrexie, sensation de froid, asthénie, trouble du rythme circadien du sommeil, malaise, kyste

Investigations

Peu fréquent

Perturbation du bilan hépatique, diminution du nombre de plaquettes, anomalie du sperme, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie, prise de poids

* les fréquences sont estimées sur la base d'une étude observationnelle de cohorte



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