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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CHIBRO-PROSCAR 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Msd France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
22,18€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,00 €

Indication

-    Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

-    Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie CHIBRO-PROSCAR 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.

Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.

Contre indications

CHIBRO-PROSCAR n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

CHIBRO-PROSCAR est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

- grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement, Exposition au Finastéride et risque pour le foetus masculin ).

Effets indésirables Chibro-Proscar

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après l'instauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché n'a pu être établie, car elle repose sur des signalements spontanés.

Classe de système d'organe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, notamment gonflement des lèvres et du visage

Affections psychiatriques

Fréquent : diminution de la libido

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire

Peu fréquent : éruption cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance

Peu fréquent : troubles de l'éjaculation, gynécomastie.

Peu fréquent : sensibilité mammaire

Fréquence indéterminée : douleurs testiculaires

Investigations

Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi).

Etude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)

L'étude MTOPS a comparé le finastéride à la dose de 5 mg/jour (n = 768), la doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg par jour (n = 756), l'association de finastéride à la dose de 5 mg/jour et de doxazocine à la dose de 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association a été comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administré en monothérapie.



Effets Indésirables par Classe Organe

Placebo
N = 737

Doxazosine
N = 756

Finastéride
N = 768

Finastéride + Doxazocine
N = 786

%

%

%

%

Patients avec ≥1 Effet Indésirable

46.4

64.9

52.5

73.8

Signes généraux

11.7

21.4

11.6

21.5

Asthénie

7.1

15.7

5.3

16.8

Troubles cardiovasculaires

10.4

23.1

12.6

22.0

Hypotension*

0.7

3.4

1.2

1.5

Hypotension orthostatique

8.0

16.7

9.1

17.8

Troubles du système nerveux

16.1

28.4

19.7

36.3

Etourdissement

8.1

17.7

7.4

23.2

Diminution libido

5.7

7.0

10.0

11.6

Somnolence

1.5

3.7

1.7

3.1

Troubles urogénitaux

18.6

22.1

29.7

36.8

Anomalies de l'éjaculation

2.3

4.5

7.2

14.1

Gynécomastie

0.7

1.1

2.2

1.5

Impuissance

12.2

14.4

18.5

22.6

Anomalies de la fonction sexuelle

0.9

2.0

2.5

3.1

EI : effet indésirable Finastéride : 5 mg/jour ; Doxazosine : 4 à 8 mg/jour

* hors hypotension orthostatique.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18 882 hommes sains, dont  9060 disposaient de données sur les biopsies prostatiques par aspiration disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été décelé chez 803 hommes (18.4%) traités par CHIBRO-PROSCAR et 1147 hommes (24.4%) ayant reçu un placebo. Dans le groupe CHIBRO-PROSCAR, 280 hommes (6.4%) présentaient un cancer de la prostate décelé par biopsie par aspiration, avec un score de  7 à 10 sur l'échelle de Gleason comparativement à 237 hommes (5.1%) dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que la prévalence accrue des cancers de la prostate de grade élevé observés dans le groupe CHIBRO-PROSCAR peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de CHIBRO-PROSCAR sur le volume de la prostate. Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% étaient classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique d'un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason n'est pas connue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsqu'on procède au dosage du PSA en laboratoire, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par CHIBRO-PROSCAR (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chibro-Proscar existe aussi sous ces formes

Chibro-Proscar



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