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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CHIROCAINE 0,625 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Lévobupivacaïne
laboratoire: Abb Vie

Solution injectable pour perfusion
Boîte de 12 Poches de 200 ml
Toutes les formes

Indication

Adulte

Traitement de la douleur :

· perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.

Posologie CHIROCAINE 0,625 mg/mL Solution injectable pour perfusion Boîte de 12 Poches de 200 ml

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

CHIROCAINE solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement. Elle ne doit pas être utilisée pour une administration intraveineuse.

Type de bloc

Concentration

Débit de perfusion par heure

mg/ml

ml

mg

Perfusion continue : traitement des douleurs post-opératoires

0,625

20 - 30

12,5 - 18,75

Peridurale lombaire (douleurs de l'accouchement)

0,625

8-20

5 - 12,5

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Dose maximale

La dose maximale dépend de la taille, du poids et de l'état clinique du patient. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg.

Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure, cependant la dose cumulée sur une période de 24 h ne doit pas dépasser 400 mg. Pour l'analgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

Enfant

L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne pour le traitement de la douleur chez l'enfant n'ont pas été établies.

Populations particulières

Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.

Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.

Il n'y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Les contre-indications liées à l'anesthésie locorégionale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la lévobupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésie locorégionale intraveineuse (Bloc de Bier).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Chirocaine

Les effets indésirables observés avec la lévobupivacaïne sont comparables à ceux connus pour la classe de médicaments à laquelle il appartient.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : hypotension, nausées, anémie, vomissements, étourdissements, céphalées, fièvre, douleur liée à la procédure, douleur dorsale et détresse foetale en utilisation en obstétrique (voir tableau ci-dessous).

Les effets indésirables rapportés spontanément ou observés au cours d'essais cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont présentés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques (dans des cas graves choc anaphylactique)

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements

Céphalées

Fréquence indéterminée

Convulsions

Perte de conscience

Somnolence

Syncope

Paresthésie

Paraplégie

Paralysie1

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Ptose2

Myosis2

Enophtalmie2

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bloc auriculo-venticulaire

Arrêt cardiaque

Tachyarythmie ventriculaire

Tachychardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypotension

Fréquence indéterminée

Vasodilation2

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Arrêt respiratoire

Œdème laryngé

Apnée

Eternuements

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Hypoesthésie orale

Perte de contrôle sphinctérien1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angioedeme

Urticaire

Prurit

Hyperhidrose

Anhidrose2

Erythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs dorsales

Fréquence indéterminée

Contractions musculaires

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Dysfonctionnement vésical1

Affections gravidiques puerpérales et périnatales

Fréquent

Détresse foetale

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Priapisme1

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fièvre

Investigations

Fréquence indéterminée

Diminution du débit cardiaque

Modifications de l'ECG

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Douleur liée à la procédure

1 Peut être un signe ou symptôme d'un syndrome de la queue de cheval (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique Effets indésirables).

2 Peut être un signe ou symptôme d'un syndrome de Horner transitoire (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique Effets indésirables).

Les effets indésirables sont rares avec les anesthésiques locaux à liaison amide, mais ils peuvent survenir suite à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle et peuvent être graves.

Une sensibilité croisée au sein du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide a été rapportée (voir rubrique Contre-indications).

Une injection intrathécale accidentelle peut entraîner une anesthésie rachidienne haute.

Les effets cardiovasculaires sont liés à la dépression de la conduction cardiaque, à une réduction de l'excitabilité et de la contractibilité du myocarde. Généralement, ces symptômes sont précédés par des signes majeurs de toxicité neurologique (convulsions) mais, dans de rares cas, l'arrêt cardiaque peut se produire sans prodromes neurologiques.

Les lésions neurologiques sont rares mais bien connues comme conséquence de l'anesthésie loco-régionale, particulièrement péridurale et rachidienne. Elles peuvent être dues à une lésion directe de la moelle épinière ou des nerfs rachidiens, au syndrome de l'artère spinale antérieure, à l'injection d'une substance irritante ou d'une solution non stérile. Ces lésions sont rarement permanentes.

Des cas de faiblesse prolongée ou de troubles sensoriels, dont certains ont pu être permanents, ont été rapportés en association avec l'administration de lévobupivacaïne. Il est difficile de déterminer si les effets à long terme ont été dus à une toxicité du médicament ou à un traumatisme non détecté pendant l'intervention chirurgicale ou à d'autres facteurs mécaniques, tels que l'insertion et la manipulation d'un cathéter.

De rares cas de syndrome de la queue de cheval ou de signes ou symptômes de lésion potentielle de la base de la moelle épinière ou des racines des nerfs rachidiens (incluant faiblesse ou paralysie des membres inférieurs, incontinence fécale et/ou urinaire et priapisme) associés à l'administration de bupivacaïne ou de lévobupicavaïne ont été rapportés. Cependant, il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont dus à un effet de la lévobupicavaïne, à un traumatisme mécanique de la moelle épinière ou des racines nerveuses rachidiennes, ou à une collection de sang à la base du rachis.

De rares cas de syndrome de Horner transitoire (ptose, myosis, énophtalmie, sudation et/ou vasodilatation unilatérale) ont été rapportés en association avec l'utilisation d'anesthésiques locorégionaux incluant la lévobupicavaïne. Cet événement se résout après l'arrêt du traitement.



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