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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CHL THALLIUM 201 MALLINCKRODT 37 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Chlorure thalleux
laboratoire: Mallinckrodt France

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de thallium (201Tl) est indiqué chez l'adulte pour la scintigraphie du myocarde pour l'évaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou d'atteinte cardiaque secondaire.

Posologie CHL THALLIUM 201 MALLINCKRODT 37 MBq/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Posologie

Adultes et Personnes âgées

Chez l'adulte et la personne âgée, injection par voie intraveineuse de 0,74 à 1,11 MBq de chlorure de thallium-201 par kilogramme de masse corporelle. Pour la tomoscintigraphie, cette activité peut être accrue de 50 pour cent jusqu'à une activité maximale de 110 MBq.

Méthode d'administration

Pour usage multidose.

Pour voie intraveineuse.

Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acquisition des images

Il est recommandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.

L'injection de chlorure de thallium-201 peut être faite soit au repos, soit au cours d'une épreuve d'effort, d'une épreuve similaire comme l'électro-stimulation, ou d'une stimulation pharmacologique. Les premières images peuvent être acquises quelques minutes après l'injection.

Des acquisitions tomoscintigraphiques seront réalisées.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images acquises entre 3 et 24 heures après injection.

Dans certains cas, à la place de l'étude de redistribution (ou après celle-ci), la viabilité du myocarde peut-être étudiée après une seconde injection au repos de 37 MBq de thallium-201. Les images peuvent être acquises à partir de 10 minutes après l'injection.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active (Chlorure Thalleux (201Tl) ou à l'un des excipients mentionnés à rubrique Composition.

· Grossesse.

· Allaitement.

· Enfants âgés de moins de 18 ans.

· Les contre-indications des épreuves d'effort ou de stimulation doivent être respectées.

Effets indésirables Chl Thallium 201 Mallinckrodt

Les informations disponibles concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.

Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactiques, des syndromes vagaux et divers types de réactions au site d'injection de sévérité faible à moyenne généralement résolus spontanément avec ou sans traitement symptomatique. Ils sont tous de fréquence indéterminée ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.

Complications liées aux procédures :

Les épreuves d'effort peuvent être induites par l'exercice physique ou bien par administration d'agents pharmacologiques appropriés. Un patient peut décrire l'apparition d'effets indésirables à l'occasion d'une épreuve d'effort. Selon la méthode mise en oeuvre pour induire l'effort, les effets décrits peuvent inclure des signes cardiovasculaires tels que des palpitations, des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), de l'arythmie, des douleurs à la poitrine, un essoufflement, voire en situation extrême un infarctus. D'autres types de réactions comme l'hypertension ou l'hypotension, des frissons, la dysgueusie (modification du goût), des nausées, des vomissements, une fatigue générale ou une sensation de malaise peuvent également être rapportés.

Effets indésirables classés par classe de système d'organe :

Affections du système Immunitaire :

Réactions anaphylactiques (ex. laryngospasme, pharyngite, oedème du larynx, dyspnée, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, hypersensibilité, douleur cutanée, douleur de la face, oedème de la langue, oedème de la face, oedème, conjonctivite, désordre lacrymal,  érythème, prurit, urticaire, rougeur, hyperhidrose, toux)  

Affections du système Nerveux :

Réactions vasovagales (ex. syncope, étourdissements, bradycardie, hypotension, frissons, céphalées, pâleur)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Réactions au site d'injection, voire nécrose. Des nécroses post-radiques locales peuvent apparaitre suite à des injections periveineuses.

Effets indésirables décrits lors de déclarations spontanées :

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 15 mSv quand l'activité maximale recommandée de 110 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.ansm.sante.fr .

Chl Thallium 201 Mallinckrodt existe aussi sous ces formes

Chl Thallium 201 Mallinckrodt



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