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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CHL THALLIUM 201 CIS BIO INTER 37 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Chlorure thalleux
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable IV
Flacon multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est indiqué chez l'adulte pour la scintigraphie du myocarde pour l'évaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou d'atteinte cardiaque secondaire.

Posologie CHL THALLIUM 201 CIS BIO INTER 37 MBq/mL Solution injectable IV Flacon multidose de 15 ml

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez l'adulte et la personne âgée, injection de 0,74 à 1,11 MBq de chlorure de thallium-201 par kilogramme de masse corporelle. Pour la tomoscintigraphie, cette activité peut être accrue de 50 pour cent jusqu'à une activité maximale de 110 MBq.

Méthode d'administration

Pour usage multidose.

Pour voie intraveineuse.

Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acquisition des images

L'injection de chlorure de thallium-201 peut être faite soit au repos, soit au cours d'une épreuve d'effort, d'une épreuve similaire comme l'électro-stimulation, ou d'une stimulation pharmacologique. Les images peuvent être acquises quelques minutes après l'injection.

Des acquisitions tomoscintigraphiques seront réalisées.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images acquises entre 3 et 24 heures après l'injection.

Dans certains cas, à la place de l'étude de redistribution (ou après celle-ci), la viabilité du myocarde peut être étudiée après une seconde injection au repos de 37 MBq de thallium-201. Les images peuvent être acquises à partir de 10 minutes après l'injection.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active (chlorure thalleux (201Tl) ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition.

· Grossesse.

· Allaitement.

· Enfants âgés de moins de 18 ans.

· Les contre-indications des épreuves d'effort ou de stimulation doivent être respectées.

Effets indésirables Chl Thallium 201 Cis Bio Inter

L'information relative aux effets indésirables est disponible à partir des notifications spontanées.

Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactiques, des syndromes vagaux et divers types de réactions au site d'injection de sévérité faible à moyenne généralement résolus spontanément avec ou sans traitement symptomatique. Ils sont tous de fréquence indéterminée ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables classés par classe de système d'organe :

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :

Les épreuves d'effort peuvent être induites par l'exercice physique ou bien par administration d'agents pharmacologiques appropriés. Un patient peut décrire l'apparition d'effets indésirables à l'occasion d'une épreuve d'effort. Selon la méthode utilisée pour induire l'effort, ces effets indésirables incluent des symptômes cardiovasculaires tels que des palpitations, des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), une arythmie, des douleurs à la poitrine, un essoufflement, voire en situation extrême, un infarctus du myocarde. D'autres types de réactions comme l'hypertension ou l'hypotension, des frissons, la dysgueusie (modification du goût), des nausées, des vomissements, une fatigue générale ou une sensation de malaise peuvent également être rapportés.

Affections du système immunitaire :

Réactions anaphylactiques (ex. : laryngospasme, pharyngite, oedème laryngé, dyspnée, éruption pustuleuse, éruption érythémateuse, hypersensibilité, douleur cutanée, douleur de la face, oedème de la langue, oedème de la face, oedème, conjonctivite, désordre lacrymal, érythème, prurit, rash, urticaire, bouffée congestive, hyperhidrose, toux).

Affections du système nerveux :

Réactions vasovagales (ex. : syncope, étourdissements, bradycardie, hypotension, tremblement, céphalée, pâleur).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site de l'injection, voire nécrose.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 15,4 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 110 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

Il est important de signaler des effets indésirables présumés après l'autorisation d'un médicament. Cela permet de continuer à évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de rapporter tout effet indésirable présumé via l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : site internet: www.ansm.sante.fr

Chl Thallium 201 Cis Bio Inter existe aussi sous ces formes

Chl Thallium 201 Cis Bio Inter



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