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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CHOLBAM 250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Acide cholique
laboratoire: Lucane Pharma

Gélule
Flacon de 90
Toutes les formes

Indication

Cholbam est indiqué pour le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit d'une des enzymes suivantes :

• stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT),

• 2- (ou α-) méthylacyl-CoA racémase (AMACR),

• cholestérol 7 α-hydroxylase (CYP7A1),

chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois, l'enfant, l'adolescent jusqu'à 18 ans et l'adulte pour un traitement continu à vie.

Posologie CHOLBAM 250 mg Gélule Flacon de 90

Le traitement par Cholbam doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de ces déficits.

Posologie


La posologie recommandée pour l'acide cholique chez l'enfant et l'adulte est de 10-15 mg/kg/jour.

Si la posologie calculée ne correspond pas à un multiple de 50, arrondir la dose sans dépasser 15 mg/k/j afin d'obtenir une disparition des acides biliaires urinaires.

Une surveillance trimestrielle pendant le première année puis semestrielle pendant toute la durée du traitement devra être mise en place. En cas d'absence d'effet thérapeutique de l'acide cholique seul, une option thérapeutique alternative devra être envisagée.

Populations particulières


Hypertriglycéridémie familiale :

En cas d'hypertriglycéridémie familiale ou chez les patients ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie familiale, l'absorption intestinale d'acide cholique peut être diminuée. La posologie d'acide cholique chez ces patients n'a pas été déterminée mais une adaptation et une augmentation de la dose peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Une surveillance attentive de ces patients devra être mise en place.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'acide cholique chez les nouveau-nés de moins d'un mois n'ont pas été établies.

Population des personnes âgées ( ≥ 65 ans)

La sécurité et l'efficacité de l'acide cholique chez les sujets âgés n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de donnée chez les patients en insuffisance rénale.

Une surveillance attentive de ces patients avec éventuellement une adaptation de la posologie devra être mise en place.

Insuffisance hépatique

Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère liée à des troubles congénitaux de la synthèse des acides biliaires primaires sont limitées. Une insuffisance hépatique, qui devrait s'améliorer sous traitement, est attendue chez les patients lors du diagnostic. La posologie de l'acide cholique devra être adaptée au cas par cas.

Mode d'administration


Les gélules sont à prendre avec de la nourriture afin d'améliorer la biodisponibilité et la tolérance de l'acide cholique.

Les gélules doivent être avalées en entier.

Chez les nourrissons, à partir d'un mois, le contenu des gélules doit être mélangé avec une petite quantité (150 mL) de lait maternisé, de lait maternel ou de compote de fruits et donné à la cuillère.

Chez les enfants de moins de 6 ans, qui peuvent être incapables d'avaler des gélules, le contenu de la gélule doit être mélangé avec une petite quantité de nourriture (purée, compote de pommes) et donné à la cuillère.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section Composition .

Traitement concomitant par phénobarbital (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Effets indésirables Cholbam

Résumé du profil de sécurité :

Peu d'effets indésirables ont été associés à l'utilisation de l'acide cholique à doses quotidiennes de 10-15 mg/kg, lors de son administration continue pendant plus de 16 ans.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables :

Une liste sous forme de tableau des effets indésirables rapportés sur une période de 17 ans lors des essais cliniques menés avec l'acide cholique à doses quotidiennes de 10-15 mg/kg. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.

                                                               Fréquence

Affections gastro-intestinales

Fréquent (1/16 patients)

Diarrhée

Fréquent (1/16 patients)

Reflux gastro oesophagien

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (1/79 patients)

Malaise

Affections hépatobiliaires

Fréquent (1/79 patients)

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (1/79 patients)

Lésions cutanées

Effets indésirables rapportés lors d'une étude de pharmacocinétique chez le volontaire sain :

Affections gastro-intestinales (très fréquent, 2/18 sujets), éructation (fréquent 1/18 sujets)

Troubles généraux : céphalées (très fréquent, 2/18 sujets), bouffées de chaleur (fréquent 1/18 sujets).

Troubles rénaux et urinaires : leucocyturie (fréquent 1/18 sujets)

Un cas de prurit avec augmentation des transaminases sériques chez un enfant traité par l'acide cholique a été décrit dans la littérature.

Cholbam existe aussi sous ces formes

Cholbam



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