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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CHOLURSO 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Ursodésoxycholique acide
laboratoire: Mayoly Spindler

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

· Cirrhose biliaire primitive.

· Cholangite sclérosante primitive.

· Cholestase chronique de la mucoviscidose.

· Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.

· Cholestase gravidique symptomatique.

· Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholethiasis).

· Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

Posologie CHOLURSO 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 50

Voie orale.

Cholestase

· Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.

· Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.

· Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.

· Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour.

La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 à 8 semaines de traitement sans dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Cholestase gravidique symptomatique

10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu'à l'accouchement. La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie en 2 prises, matin et soir, au moment des repas.

Lithiase biliaire cholestérolique

La posologie recommandée est de l'ordre de 5 à 10 mg/kg/jour, en fonction du poids du patient.

Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises, matin et soir.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· cholécystite aigüe,

· angiocholite,

· obstruction des voies biliaires,

· vésicule biliaire scléro-atrophique,

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Cholurso

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: selles pâteuses, diarrhée.

Très rare: douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cirrhose biliaire primitive.

Troubles hépatobiliaires

Très rares: calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cirrhose biliaire primitive à un stade avancé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare: urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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